ZYCHS系列制剂室纯化水系统 ZYCHS-2000L

制剂室纯化水系统产品选型表：

制剂室纯化水系统功能特点：

1、全自动西门子PLC+7/10英寸触摸屏控制系统；

2、系统具备自动+手动双重控制功能，一键启动，可随意切换；

3、系统具有开机自检，缺水停电自动停机保护，来水自动开机制水，无压力保护系统，水满停机、漏电保护等功能安全装置；

4、预处理系统具备自动清洗和自动再生运行功能；串联的双软化器运行，控制系统微生物滋生；

5、可配CIP清洗系统，延长RO反渗透膜使用寿命；

6、具备进水水质、一级RO水质、二级RO水质、回流水质等多种水质在线监测（电导率显示），各种流量和压力在线监测显示；

7、系统模块化设计，结构紧凑，安装便捷，操作方便，完全实现人机对话，而无需专人值守；可预留扩展模块，便于后期需求进行升级；

8、核心部件（泵、RO膜、电控系统等）采用进口/ 国产合资品牌，稳定性高；

9、系统管路均采用内外壁抛光SUS304/316L不锈钢材质，内壁粗糙度Ra≤0.4-0.6um；焊口均采用99.999%氩气保护充气手工或自动轨道氩弧焊，内外壁表面光滑平整、无死角、容易清洗、消毒灭菌；焊缝进行内窥镜检查

10、系统所有支管焊接均要符合3D标准；水平管道要有0.5-1%的坡度可排空；

11、仪器仪表采用快装连接，垫片采用EPDM或PTFE材质，方便拆卸且无丝扣不易滋生细菌；

12、消毒灭菌方式为紫外/臭氧灭菌或巴氏消毒或化学消毒等,多种可选；

13、无菌纯化水罐采用内外壁抛光SUS304/316L材质，内表面粗糙度Ra≤0.4-0.6um，并配压力式液位计、旋转喷淋清洗球以及电加热空气呼吸器装置，且配疏水性呼吸滤芯；

14、分配系统采用恒压/变频卫生泵，确保回水端流速不小于1m/s；

15、独特的内循环设计，抑制微生物滋生，降低系统能耗；

16、系统具有管理权限、历史数据查询、数据导出打印等功能；

17、系统SUS304/316L不锈钢管道均要进行酸洗钝化处理；

18、提供完整的DQ\IQ\OQ\PQ等4Q验证文件和协助用户验证服务

制剂室纯化水系统技术参数：

1、产水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (参考用户用水量选型)；

2、离子去除率 ≥ 99%；内毒素、细菌去除率：≥ 99%；

3、一级回收率：60%-65% ，二级回收率≥ 75 % （可调）；

4、产水水质：符合《中国药典》2020版纯化水标准；

      纯化水电导率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014标准（加配EDI系列）；

      纯化水电导率≤1.0uS/cm@25℃（换算电阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；   

5、进水要求：市政供水， 供水压力：0.2～0.4MPa；进水温度：5～40℃；

6、环境温度：5-40℃，湿度＜85%RH，无粉尘和强电磁干扰；

制剂室纯化水系统产品说明

       医院制剂室是医院配制制剂的地方，主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、溶液剂、散剂、软膏剂、酊剂、混悬剂、栓剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。另外灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。医院制剂室需要用符合药典GMP规范的纯化水，整个系统由SUS304或SUS316L全不锈钢材质组合而成，在用水点之前须装备紫外或臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用预处理、反渗透、EDI等新工艺技术，比较有针对性地设计出成套制剂室纯化水处理工艺，完全符合GMP要求，以满足医药、医疗等行业的纯化水用水要求。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途