盐酸西替利嗪口服溶液
性状
本品为无色的澄清液体。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
pH值应为38~5.8(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中约含盐酸西替利嗪50μg的溶液。对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.lmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为232nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
10ml:10mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存
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