尿促性素的检查及鉴别方法
鉴别
照效价测定项下的方法,测定结果应能使未成年雌性大鼠卵巢增大,使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
检查
残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定。供试品溶液取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封。对照品溶液取无水乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封。色谱条件以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱起始温度为60℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至200℃,维持15分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,乙醇的残留量应符合规定。水分取本品,照水分测定法(0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。乙肝表面抗原取本品,加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,按试剂盒说明书测定,应为阴性。异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含100单位(以卵泡刺激素效价计)的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位尿促性素(以卵泡刺激素效价计)中含内毒素的量应小于1.0EU。
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