盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂
性状
本品为类白色粒状物;气芳香
鉴别
照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别(1)试验,显相同的结果
检查
酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每ml中约含克林霉素10mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.5~5.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1m中约含克林霉素114pg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸克林霉素棕榈酸酯有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.13的峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(8.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经15分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75Hg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积50。系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每袋的溶出量限度标示量的70%,应符合规定干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。其他除沉降体积比(单剂量包装)外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于克林霉素0.225g),置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取克林霉素棕榈酸酯对照品适量,精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下。
类别
同盐酸克林霉素棕榈酸酯。
规格
0.5g:37.5mg(按C18H3CN2O5S计)
贮藏
密封,在阴凉处保存
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