盐酸班布特罗片
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗0.4mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在263nm的波长处有最大吸收,在238nm的波长处有最小吸收。(3)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸班布特罗50mg),置5om量瓶中,加流动相适量,振摇,使盐酸班布特罗溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件与系统适用性要求见盐酸班布特罗有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1m1中约含盐酸班布特罗10g的溶液对照品溶液取盐酸班布特罗对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置50m1量瓶中,加水适量,充分振摇使盐酸班布特罗溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗40g的溶液。对照品溶液取盐酸班布特罗对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量。
类别
同盐酸班布特罗。
规格
(1)10mg(2)20mg
贮藏
遮光,密封保存。
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