注射用盐酸艾司洛尔的检查方法
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成lml中约含盐酸艾司洛尔1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔2g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸艾司洛尔有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%),小于对照溶夜主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.02%)。干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不导过1.0%(通则0831)热原取本品,加0.9%无热原氯化钠灭菌注射用水溶液溶并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔2mg的溶液,依法检查通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则002)。
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