舒林酸片的检查方法
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于舒林酸20mg)加流动相10ml,充分振摇使舒林酸溶解,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见舒林酸有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。对照品溶液取舒林酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在326mm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
推荐
