盐酸度洛西汀肠溶胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。20mg规格供试品溶液取本品10粒,分别将内容物用溶剂转移至100m量瓶中,囊壳用溶剂分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加溶剂适量,充分振摇45分钟使分散均匀,再超声10分钟使溶解,放冷,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸度洛西汀对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含度洛西汀0.1mg的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量,并求得10粒的平均含量。30mg规格或60mg规格供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物混匀,研细,精密称取适量(约相当于度洛西汀0.1g),置100m1量瓶中,加溶剂适量,充分振摇45分钟使分散均匀,超声处理10分钟使溶解,放冷用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀对照品溶液取盐酸度洛西汀对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1m1中约含度洛西汀0.1mg的溶液。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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