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关于氯化琥珀酰胆碱的相关物质检查介绍

2022.11.22

  1、酸度

  取本品0.10g,加水10mL溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.0。

  2、氯化胆碱

  取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1mL中含20mg的溶液,作为供试品溶液。另取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含氯化琥珀胆碱20mg与氯化胆碱0.10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μL,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,用正丁醇-水-无水甲酸(67:20:17)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在105℃加热10分钟使显色,对照品溶液应显示两个完全分离的斑点。供试品溶液如显与氯化胆碱相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较,不得更深(0.5%)。

  3、水分

  取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法 A)测定,含水分应为8.0%~10.0%。

  4、炽灼残渣

  不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

  含量测定

  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20mL溶解后,加醋酸汞试液5mL与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于18.07mg的C14H30Cl2N2O4。

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