找不到引用DIN EN ISO 11138-7 E:2017-09 的标准
基于高新检测技术的LDTs的主要特点:检测方法的仪器设备复杂 ,操作技术难度较高 ,操作人员素质和技术能力要求高,结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统,结果解释的临床水平要求高。 基于高新检测技术的LDTs的临床应用:诊断罕见疾病(如遗传性疾病), 协助选择精准治疗方式(如肿瘤靶向药物选择),预测疾病风险。 ...
《除菌过滤技术及应用指南》共九个章节,第一至第三部分是指南的目的、定义和适用范围;第四部分是过滤工艺及系统的设计;第五部分是除菌过滤的验证;第六部分是除菌过滤器及系统的使用;第七部分是减菌过滤工艺;第八部分术语解释,第九部分是参考文献。默克 除菌过滤 指南 成员*刘老师是谁?低调低调!...
这期小编和大家看看国内外一直广受关注的除菌滤器灭菌后使用前完整性测试(PUPSIT)部分, PUPSIT在2020版欧盟 GMP 附录1第十二版草案中引起了广泛的关注及讨论,在此次新版文件中仍然被保留了下来,指南要求需要执行PUPSIT(除非受到工艺限制,例如料液体积非常小),以下是新版指南和V12草案关于PUPSIT两段原文描述:2020V.12:The integrity of the sterilized...
D值定义为在规定的暴露条件下,灭活90%的试验菌所需的时间或辐射剂量,是微生物对于暴露损伤抵抗力强弱最直接的表征,只要D值足够,即使初始微生物数量低于106,使用生物指示剂仍然可以验证其灭菌效果。一款符合法规要求,安全,操作简单, 结果清晰便于观察的湿热灭菌生物指示剂更加能方便工作流程。...
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