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血液 仪器

本专题涉及血液 仪器的标准有418条。

国际标准分类中，血液 仪器涉及到医疗设备、实验室医学、麻袋、袋子、精密机械、航空器和航天器综合、饲料、医学科学和保健装置综合、塑料、图形符号、地质学、气象学、水文学、光学和光学测量、核能工程、分析化学、体积、质量、密度和粘度的测量、石油和天然气工业设备、流体流量的测量、半导体分立器件、感官分析、信息技术应用、制药学、术语学(原则和协调配合)、电子显示器件、计量学和测量综合、词汇。

在中国标准分类中，血液 仪器涉及到体外循环、人工脏器、假体装置、医用化验设备、医用射线设备、其他专科器械、一般与显微外科器械、卫生综合、医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、、生物制品与血液制品、手术室设备、化学计量、医用电子仪器设备、解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药、水文与水利仪器、公共医疗设备、合成树脂、塑料、实验室用玻璃、陶瓷、塑料器皿、医用卫生用品、紧固件、合成橡胶基础标准与通用方法、教学专用仪器、工程勘察与岩土工程综合、色谱仪、商业、贸易、合同、通用核仪器、矫形外科、骨科器械、石油钻采设备与仪器、半导体分立器件综合、电子计算机应用、物质成份分析仪器与环境监测仪器综合、医疗设备通用要求、牙膏、肥皂、洗涤剂、表面活性剂基础标准与通用方法、其他、堆用核仪器、基础标准与通用方法、标准化、质量管理、力学计量、物性分析仪器。


法国标准化协会，关于血液 仪器的标准

行业标准-医药，关于血液 仪器的标准

台湾地方标准，关于血液 仪器的标准

  • CNS 14193-1998 血液透析器、血液过滤器、血液浓缩器
  • CNS 14194-1998 血液透析器、血液过滤器、血液浓缩器之体外回路管
  • CNS 15036-1-2006 用于人类血液和血液成品塑料可折迭之容器－第1部：惯用容器(血袋)

日本工业标准调查会，关于血液 仪器的标准

欧洲标准化委员会，关于血液 仪器的标准

  • EN ISO 8637:2014 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器
  • EN ISO 8637-1:2020 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
  • EN 1283:1996 血液透析器,血液过滤器,血液滤净器和血液浓缩器以及它们体外循环装置
  • prEN ISO 8637-2 用于血液净化的体外系统 第2部分：用于血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液和流体回路（ISO/DIS 8637-2:2022）
  • EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统.用于血液透析器,血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液循环(ISO 8638:2010)
  • EN 12022:1999 血液气体交换器
  • EN ISO 3826-1:2019 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
  • EN ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
  • EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人造器官.血液.气体交换器(氧合器)
  • EN ISO 3826-1:2003 人体血液及血液成分袋式塑料容器.第1部分:传统型血袋 ISO 3826-1-2003
  • EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)
  • EN ISO 3826-3:2007 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第3部分:带综合特征采血袋系统
  • EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器 包含修改件A1,2023
  • EN ISO 7199:2017/A1:2020 心血管植入物和人造器官.血液.气体交换器(氧合器) 包含修改件A1,2020
  • EN ISO 3826-4:2015 储存人体血液及血液成分的可折叠塑料容器.第4部分:具有集成功能的机采血袋系统(ISO 3826-4:2015)
  • CEN EN ISO 3826-3:2007 用于装载人体血液和血液成分的塑料可收缩容器.第3部分:集成相关装置的血袋系统(ISO 3826-3-2006)
  • EN ISO 3826-2:2008 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第2部分:用于标签和说明手册上的图形符号
  • prEN ISO 1135-4 rev 医用输血设备 第4部分：一次性使用重力输液器
  • EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
  • EN ISO 8536-14:2018 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器

国际标准化组织，关于血液 仪器的标准

  • ISO 8637:1989 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO 8638:1989 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路
  • ISO/DIS 8637-1 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO/CD 8637-1 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO/FDIS 8637-1:2023 体外血液净化系统 第 1 部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO 8637:2004 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO/FDIS 8637-2:2023 体外血液净化系统 第 2 部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液和液体回路
  • ISO 8637:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO 8637-1:2017 血液净化体外循环系统.第1部分:血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
  • ISO 8638:2004 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统.第2部分:血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • ISO 8638:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • ISO/DIS 8637-2 用于血液净化的体外系统 第2部分：用于血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液和流体回路
  • ISO 3826:1993 人体血液及血液成分折式塑料容器
  • ISO 8637:2010/Amd 1:2013 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.修改件1:对图2的修订.透析液进口和出口端口的主要配件尺寸
  • ISO 3826-1:2003 人类血液及血液成分用塑料折叠容器.第1部分:常规容器
  • ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
  • ISO 7199:2009 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)
  • ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液气体交换器(氧合器)
  • ISO 7199:1996 心血管植入物和人造器官.血液-氧气交换机(氧合器)
  • ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 人类血液及血液成分用塑料折叠容器.第1部分:常规容器 修改件1
  • ISO 3826-3:2006 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第3部分:带综合特征采血袋系统
  • ISO 8637-3:2018 血液净化体外循环系统.第3部分:血浆过滤器
  • ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统
  • ISO 3826-1:2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器
  • ISO 8536-8:2004 医用输液器具.第8部分:有单一压力输液仪的输液器具
  • ISO 8536-8:2015 医用输液器具.第8部分:有单一压力输液仪的输液器具
  • ISO 3826-2:2008 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第2部分:用于标签和说明手册上的图形符号
  • ISO 8536-11:2004 医用输液器具.第11部分:与压力输液仪一起使用的输液过滤器
  • ISO 4822:1981 容量在小于25ml 的一次性使用的血液取样容器
  • ISO 8536-11:2015 医用输液器具.第11部分:与压力输液仪一起单一使用的输液过滤器
  • ISO 8655-2:2022 活塞式容量仪器第2部分:移液管
  • ISO 5494:1978 感官分析.仪器.液体产品用品酒杯
  • ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
  • ISO/DIS 8637-3 用于血液净化的体外系统 第3部分：等离子过滤器
  • ISO/CD 8637-3 用于血液净化的体外系统 第3部分：等离子过滤器
  • ISO 8536-14:2016 输液用医疗器械. 第14部分: 无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器
  • ISO 18250-7:2018 医疗器械.医疗保健用贮存器输送系统用连接器.第7部分:血管内输液用连接器

韩国科技标准局，关于血液 仪器的标准

ES-AENOR，关于血液 仪器的标准

英国标准学会，关于血液 仪器的标准

  • BS EN ISO 8637-1:2020 用于血液净化的体外系统 血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • BS EN 1283:1996 血液透析器,血液过滤器,血液滤净器和血液浓缩器及其体外循环装置
  • BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器
  • 23/30470631 DC BS ISO 8637-1 体外血液净化系统 第 1 部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • 12/30254337 DC BS ISO 8637 AMD1 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • 16/30331650 DC BS EN ISO 8637-1 用于血液净化的体外系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • 22/30456450 DC BS EN ISO 8637-2 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液和流体回路
  • BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路
  • BS EN 12022:1999 血液气体交换器
  • BS EN ISO 3826-1:2013 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器. 常规容器
  • BS EN ISO 3826-1:2019+A1:2023 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 常规容器
  • BS EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)
  • BS ISO 7199:2009+A1:2012 心血管植入物和人造器官.血液-气体交换器(氧合器)
  • BS EN ISO 3826-3:2007 人体血液及血液成分袋式塑料容器.具有综合特征的采血袋设备
  • BS EN ISO 3826-3:2006 人体血液及血液成分袋式塑料容器 具有综合特征的采血袋设备
  • BS ISO 3826-3:2006 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器.带综合特征采血袋系统
  • BS EN ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 具有整合特点的机采血袋系统
  • BS 2463-1:1990 医用输血设备.第1部分:可折叠血液容器规范
  • BS EN ISO 1135-5:2015 医用输血设备 与压力输液器配套使用的一次性输血器
  • BS EN ISO 8536-8:2004 医用输液器具.与压力输液仪器一起使用的输液器具
  • BS EN ISO 3826-2:2008 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.用于标签和说明手册上的图形符号
  • 22/30449595 DC BS EN ISO 3826-1:2019 AMD1 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器 修正案1
  • BS EN ISO 8536-11:2004 医用输液设备.与压力输液仪器一起使用的输液过滤器
  • BS 7516:1995 核仪器仪表 液体闪烁计数系统 性能验证
  • BS ISO 18250-7:2018 医疗设备 医疗保健应用储液输送系统连接器 血管内输液连接器
  • BS ISO 12771:1997 实验室塑料制品器皿.可处理的血清移液管
  • BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器
  • BS EN ISO 8536-9:2004 医用输液设备.与压力输液仪器一起使用的输液管
  • BS EN ISO 8536-10:2004 医用输液设备.与压力输液仪器一起使用的输液管附件
  • BS 1428-D5:1955 微量化学仪器.第D5:容量分析仪器.第5部分:注射器式微量移液管规范
  • BS 1428-D4:1963 微量化学仪器 体积分析 毛细管移液器规范
  • BS EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN ISO 10993-4:2009 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择
  • BS EN ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.与血液相互作用用试验的选择
  • 23/30470634 DC BS ISO 8637-3 体外血液净化系统 第 3 部分：等离子过滤器

CZ-CSN，关于血液 仪器的标准

IN-BIS，关于血液 仪器的标准

  • IS 13890-1994 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器 规范
  • IS 13878-1993 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路规范
  • IS 4364-1967 移液器规格 血清学
  • IS 4087-1980 血红蛋白计用移液器和生化工作用移液器规范
  • IS 10269-1982 血细胞计数板临床和诊断仪器规范
  • IS 10867-1984 容量不超过 25 毫升的一次性血液样本容器规格

未注明发布机构，关于血液 仪器的标准

丹麦标准化协会，关于血液 仪器的标准

  • DS/EN 1283:1997 血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器、血液浓缩器及其体外回路
  • DS/EN ISO 8637-1:2021 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • DS/EN ISO 3826-1:2013 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器
  • DS/EN ISO 3826-3:2008 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第3部分：具有集成功能的血袋系统
  • DS/ISO 1135-3:1993 医用输液设备．第3部分：采血器具
  • DS/EN ISO 3826-2:2008 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第2部分：用于标签和说明书的图形符号

立陶宛标准局，关于血液 仪器的标准

  • LST EN 1283-2001 血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器、血液浓缩器及其体外回路
  • LST EN ISO 3826-1:2004 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器（ISO 3826-1:2003）
  • LST EN ISO 3826-3:2008 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第3部分：具有集成功能的血袋系统（ISO 3826-3:2006）
  • LST EN ISO 3826-2:2008 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第2部分：用于标签和说明书的图形符号（ISO 3826-2:2008）

ES-UNE，关于血液 仪器的标准

  • UNE-EN ISO 8637-1:2020 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • UNE-EN ISO 8637-2:2019 体外血液净化系统 第2部分：血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • UNE-EN ISO 3826-1:2020 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：传统容器
  • UNE-EN ISO 3826-4:2015 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第4部分：具有集成功能的单采血袋系统
  • UNE-EN ISO 1135-4:2016 医用输血设备 第4部分：一次性使用、重力输液的输血器
  • UNE-EN ISO 1135-5:2016 医用输血设备 第5部分：带压力输液装置的一次性输血器
  • UNE-EN ISO 3826-1:2020/A1:2023 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 第 1 部分：传统容器 修正案 1 (ISO 3826-1:2019/Amd1:2023)
  • UNE-EN ISO 6717:2022 体外诊断医疗器械 用于采集除血液以外的人体样本的一次性容器

德国标准化学会，关于血液 仪器的标准

  • DIN EN ISO 8637-1:2020-10 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • DIN EN ISO 8637-2:2018-12 体外血液净化系统 第2部分：血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路
  • DIN EN ISO 8637-2:2023-01 体外血液净化系统 - 第 2 部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液和液体回路 (ISO/DIS 8637-2:2022)
  • DIN EN ISO 8637-1:2020 用于血液净化的体外系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（ISO 8637-1:2017）
  • DIN 12750:1969-02 用于血球计数的血液稀释移液器
  • DIN EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 第2部分：用于血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液回路（ISO 8637-2:2018）；德文版 EN ISO 8637-2:2018
  • DIN EN 12022:1999 血液气体交换器
  • DIN EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014
  • DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014
  • DIN EN 60601-2-16:1999 医疗电气设备.第2-16部分:血液透析器,血液过滤器和血液过滤设备安全性的特殊要求
  • DIN EN ISO 1135-5:2016-06 医用输血设备第5部分：带压力输液器的一次性输血器
  • DIN 12846:1978 实验室玻璃仪器.血细胞比容毛细管
  • DIN EN ISO 3826-3:2008 人体血液和血液成分用可折叠塑料容器.第3部分:带综合特征的采血袋系统(ISO 3826-3-2006)
  • DIN EN ISO 3826-4:2015-12 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第4部分：具有集成功能的单采血袋系统
  • DIN EN ISO 3826-1:2023-08 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 - 第 1 部分：传统容器 (ISO 3826-1:2019 + Amd 1:2023)
  • DIN EN ISO 1135-4:2016-06 医用输血设备第4部分：一次性使用、重力输液输血器
  • DIN EN ISO 3826-3:2008-03 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 - 第 3 部分：具有集成功能的血袋系统 (ISO 3826-3:2006)
  • DIN 12847-1:1984 实验室玻璃仪器.血细胞计数器的计数室.一般要求
  • DIN EN ISO 8536-8:2005 医用输液器具.第8部分:有压力输液仪的输液器具
  • DIN EN ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器(ISO 3826-1-2013).德文版本EN ISO 3826-1-2013
  • DIN EN ISO 3826-4:2015 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 集成功能脱落血包系统 (ISO 3826-4-2015); 德文版本EN ISO 3826-4-2015
  • DIN EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官.血液-氧气交换机(氧合器)(ISO 7199-2016);德文版本EN ISO 7199-2017
  • DIN EN ISO 3826-2:2008 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第2部分:用于标签和说明手册上的图形符号
  • DIN EN ISO 1135-4:2023-11 医用输血设备 第 4 部分：一次性使用、重力输液的输血器（ISO/DIS 1135-4:2023）
  • DIN EN ISO 8536-11:2005 医用输液器具.第11部分:与压力输液仪一起使用的输液过滤器
  • DIN EN ISO 1135-5:2023-11 医用输血设备第5部分：带压力输液装置的一次性输血器（ISO/DIS 1135-5:2023）
  • DIN EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人工器官. 血液-氧气交换机 (氧合器) (ISO 7199-2009 + Amd 1-2012); 德文版本EN ISO 7199-2014
  • DIN EN ISO 3826-2:2008-11 用于人类血液和血液成分的塑料可折叠容器 - 第 2 部分：标签和说明书上使用的图形符号 (ISO 3826-2:2008)
  • DIN EN ISO 8536-9:2005 医用输液器具.第9部分:与压力输液仪一起使用的输液管
  • DIN EN ISO 8536-10:2005 医用输液器具.第10部分:与压力输液仪一起使用的输液管的附件

加拿大标准协会，关于血液 仪器的标准

  • CSA Z8637-08-CAN/CSA-2008 心血管植入物和人工器官.血液透析器,血液透析过虑器,血液过滤器和血液浓缩器
  • CAN/CSA-ISO 8637:2012 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（第一版）
  • CSA Z364.1.1/Z364.1.2-94-1994 血液透析器,血液过滤器及血液浓缩器.第2版.通用指令第1号
  • CAN/CSA-ISO 8638:2013 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路（第一版）
  • CAN/CSA-ISO 8638:2012 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路（第一版）
  • CSA ISO 8637-1:2021 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（采用 ISO 8637-1:2017，第一版，2017-11）
  • CSA Z8638-08-CAN/CSA-2008 心血管植入物和人工器官.血液透析器,血液透析过虑器,血液过滤器用体外血液循环.第1版(代替:CSA Z364.1.1/Z364.1.2-94,CSA Z364.1.1/Z364.1.2-94)
  • CAN/CSA-ISO 8637A:2015 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器修正案 1：图 2 的修订版 透析液入口和出口的主要安装尺寸（第一版）
  • CSA Z364.1.3-98-1998 血液透析器的再利用.第1版本.通用指令第1号,更新2

US-AAMI，关于血液 仪器的标准

  • ANSI/AAMI/ISO 8637:2010 心血管植入物和人造器官.血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器
  • ANSI/AAMI RD16-2007 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器
  • ANSI/AAMI RD17-2007 心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器用体外血液循环
  • ANSI/AAMI/ISO 8637:2010/A1:2013 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器 修正案 1：图 2 的修订 透析液入口和出口的主要装配尺寸

AT-ON，关于血液 仪器的标准

  • ONORM EN 1283-1996 血液透析器；血液透析过虑器；血液过滤器；血液浓缩器及其体外循环装置

SE-SIS，关于血液 仪器的标准

RU-GOST R，关于血液 仪器的标准

  • GOST ISO 8638-2012 血液透析器、血液过滤器及血液浓缩器的体外血液循环器.技术要求和试验方法
  • GOST R 52938-2008 血和血液成分.血或血液成分容器.贴标签
  • GOST ISO 8637-2012 血液透析器、血液过滤器和血液浓缩器.通用要求和试验方法
  • GOST R ISO 8638-1999 血液透析器,血滤器,与血液浓缩器的体外血液循环.技术要求和测试方法
  • GOST R ISO 8637-1999 血液透析器,血滤器,与血液浓缩器.技术要求和测试方法
  • GOST R 55991.6-2014 体外诊断医疗器械. 第6部分. 血液学试验用自动分析仪. 公共采购的技术要求
  • GOST R ISO 7199-2010 血液-气体交换机(氧合器).技术要求与测试方法
  • GOST R 55992.1-2014 新生儿血液?干斑?的荧光和免疫荧光分析用体外诊断医疗设备. 第1部分. 新生儿血液?干斑?的荧光和免疫荧光分析用仪器和配件. 国家购买的技术要求
  • GOST 27874-1988 肾外血液清洗渗析器.一般技术要求及试验方法
  • GOST R 50855-1996 血液容器及其部件.化学生物安全要求与测试方法
  • GOST 24802-1981 测量松散物质高度和液体液面用仪器.术语和定义
  • GOST R 51622-2000 血液用聚合物容器与一次性部件.技术要求.测试方法
  • GOST 31597-2012 一次性血液及其成分用高分子容器.技术要求.试验方法
  • GOST 30324.34-1995 医用电气制品.第34部分.直接监视血压的仪器的特殊安全要求
  • GOST R 55991.5-2014 体外诊断医疗器械. 第5部分. 用于血液气体, 代谢以及酸碱平衡评估的自动分析仪. 公共采购的技术要求

KR-KS，关于血液 仪器的标准

  • KS P ISO 8637-2-2022 血液净化用体外系统.第2部分:血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器用体外血液回路
  • KS P ISO 8637-2018 心血管植入物和体外系统 - 血液透析器 血液过滤器 除血器和血吸虫药
  • KS P ISO 3826-1-2021 人体血液和血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
  • KS P ISO 8637-3-2022 血液净化用体外系统第3部分:血浆过滤器
  • KS P ISO 3826-4-2019 塑料用于人体血液和血液成分的可折叠容器 - 第4部分:具有集成功能的Aphaeresis血液袋系统
  • KS P ISO 15675-2020 心血管植入物和人造器官 - 体外循环系统 - 动脉血液过滤器
  • KS P ISO 3826-1-2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第1部分:常规容器
  • KS P ISO 3826-3-2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第3部分:具有集成特征的血袋系统
  • KS P ISO 3826-2-2019 塑料用于人血和血液成分的可折叠容器 - 第2部分:用于标签和说明单的图形符号

CEN - European Committee for Standardization，关于血液 仪器的标准

  • EN ISO 8637-2:2018 血液净化体外循环系统.第2部分:血液透析器，血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路

印度尼西亚标准，关于血液 仪器的标准

国家药监局，关于血液 仪器的标准

  • YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物
  • YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定
  • YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定
  • YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
  • YY/T 1856-2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求
  • YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
  • YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
  • YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

美国国家标准学会，关于血液 仪器的标准

AENOR，关于血液 仪器的标准

  • UNE-EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路（ISO 8638:2010）
  • UNE-EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器（ISO 8637:2010，包括 2013-04-01 修正案 1）
  • UNE-EN ISO 3826-1:2013 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第1部分：常规容器（ISO 3826-1:2013）
  • UNE-EN ISO 3826-3:2008 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第3部分：具有集成功能的血袋系统（ISO 3826-3:2006）
  • UNE-EN ISO 3826-2:2008 用于人体血液和血液成分的塑料可折叠容器 第2部分：用于标签和说明书的图形符号（ISO 3826-2:2008）
  • UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器
  • UNE 103103:1994 用卡萨格兰德仪器法测定土壤的液限

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于血液 仪器的标准

TH-TISI，关于血液 仪器的标准

中国团体标准，关于血液 仪器的标准

美国国防部标准化文件（含MIL标准），关于血液 仪器的标准

VN-TCVN，关于血液 仪器的标准

国家计量技术规范，关于血液 仪器的标准

国家计量检定规程，关于血液 仪器的标准

国家质检总局，关于血液 仪器的标准

  • GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
  • GB/T 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器　第1部分：传统型血袋
  • GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器.第3部分：含特殊组件的血袋系统
  • GB/T 21997.1-2008 土工试验仪器.液限仪.第1部分:碟式液限仪
  • GB/T 21997.2-2008 土工试验仪器.液限仪.第2部分:圆锥式液限仪
  • GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料
  • GB/T 21440.3-2008 大坝监测仪器.沉降仪.第3部分:液压式沉降仪
  • GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号
  • GB/T 43277.2-2023 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器
  • GB/T 14233.2-1993 医用器具输液、输血、注射器检验方法 第2部分:生物分析方法
  • GB/T 12851-1991 仪器、仪表用扭曲向列型液晶显示器件空白详细规范(可供认证用)
  • GB/T 43277.1-2023 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于血液 仪器的标准

  • GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
  • GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统
  • GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料
  • GB/T 38125-2019 液相色谱仪用自动进样器

未注明发布机构，关于血液 仪器的标准

行业标准-商品检验，关于血液 仪器的标准

  • SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋
  • SN/T 0967-2000 进出口一次性使用输液、输血器检验规程
  • SN/T 1672.3-2005 进出口医用设备检验规程 第3部分:经颅多普勒血液分析仪
  • SN/T 0323.1-2007 进出口医疗器械检验规程第1部分:一次性使用输液(血)器

RO-ASRO，关于血液 仪器的标准

  • STAS 11326/4-1984 血液，血浆和水溶液注射和灌注容器胶塞．均质性杂质检查
  • STAS 7352/1-1988 血压计水银测量计检测仪器．一般质量技术要求
  • STAS 7571-1966 液化石油产品．用TAG仪器测定易燃点

国际电工委员会，关于血液 仪器的标准

  • IEC 60601-2-16/COR1:2008 医用电气设备.第2-16部分:血液透析器、血液过滤器和血液过滤设备的基本安全和基本性能用特殊要求
  • IEC 61304:1994 核仪器 液体 闪烁计数系统 性能验证

美国材料与试验协会，关于血液 仪器的标准

  • ASTM F2172-02 血液/静脉注射液/灌注液加温器的标准规范
  • ASTM F2382-17e1 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-17 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
  • ASTM F2382-18 在部分凝血活酶时间（PTT）上评估循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
  • ASTM D7225-06 洗涤剂和垫圈消毒器的血液清洁效果的标准指南
  • ASTM D7225-13 洗涤剂和清洗消毒器的血液净化效率的标准指南
  • ASTM D7225-13(2019)e1 洗涤剂和洗涤器消毒剂的血液净化效率的标准指南

CU-NC，关于血液 仪器的标准

国家技术监督局，关于血液 仪器的标准

(美国)海军，关于血液 仪器的标准

HU-MSZT，关于血液 仪器的标准

行业标准-教育，关于血液 仪器的标准

国家医药管理局，关于血液 仪器的标准

  • YY 0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

国家食品药品监督管理局，关于血液 仪器的标准

  • YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法
  • YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
  • YY/T 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法
  • YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
  • YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法

ZA-SANS，关于血液 仪器的标准

  • SANS 4800:1998 实验室玻璃仪器．分液漏斗和滴液漏斗
  • SANS 111:2009 实验室玻璃仪器．刻度移液管
  • SANS 1775-1:2009 静脉输液及输血设备(一次性使用无菌包装).第1部分:重力输液器材

行业标准-轻工，关于血液 仪器的标准

BE-NBN，关于血液 仪器的标准

  • NBN C 73-335-15-1987 家电仪器，其类似仪器以及附属品 家电仪器及其类似仪器的安全，关于液体取暖器的特殊规定
  • NBN-HD 395.2.16-1994 电疗器．第2部分：有关血液透析设备安全性的特殊规则

IT-UNI，关于血液 仪器的标准

  • UNI ISO 18250-7:2021 医疗器械 医疗保健应用储液器输送系统连接器 第7部分：血管内输液连接器

行业标准-农业，关于血液 仪器的标准

GB-REG，关于血液 仪器的标准

行业标准-石油，关于血液 仪器的标准

(美国)固态技术协会,隶属EIA，关于血液 仪器的标准

美国机动车工程师协会，关于血液 仪器的标准

PL-PKN，关于血液 仪器的标准

  • PN G04026-1987 采矿机器和仪器适用于液压系统的液体．测试方法和耐火评估

GOSTR，关于血液 仪器的标准

  • GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械 用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器

CN-CNCA，关于血液 仪器的标准

  • CNCA 08C-033-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 血液透析装置

美国机械工程师协会，关于血液 仪器的标准

血液 仪器，血液仪器，仪器 血液，血液 分析 仪器，血液透析 仪器，血液透析仪器，血液 血液 样本，血液，血液 回路，血液离心，血液 离心，血液检查，血液净化，血液回路，血液 疾病，血液检测，血液酒精，标本 血液，血液浓缩，血液含量。

 

可能用到的仪器设备

 

玉研仪器 血小板功能分析仪

玉研仪器 血小板功能分析仪

上海玉研科学仪器有限公司

 

Pickering人工合成血液

Pickering人工合成血液

德祥科技有限公司

 

连华科技LH-ISE310离子计 医疗

连华科技LH-ISE310离子计 医疗

连华科技

 

安东帕MCR302e/MCR102e模块化智能型高级流变仪

安东帕MCR302e/MCR102e模块化智能型高级流变仪

安东帕（上海）商贸有限公司

 

安东帕MCR 102e紧凑的模块化流变仪

安东帕MCR 102e紧凑的模块化流变仪

安东帕（上海）商贸有限公司

 

 



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