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靶细胞疗法

本专题涉及靶细胞疗法的标准有332条。

国际标准分类中，靶细胞疗法涉及到词汇、医学科学和保健装置综合、实验室医学、生物学、植物学、动物学、医药卫生技术、医疗设备、泡沫材料、制药学、微生物学、塑料、牙科、奶和奶制品、质量、食品试验和分析的一般方法、水质、食品工艺、杀虫剂和其他农用化工产品、兽医学、地质学、气象学、水文学、农业和林业、结构和结构元件、服务、危险品防护、化工产品、与食品接触的物品与材料、建筑材料、捕捞和水产养殖、犯罪行为防范、职业安全、工业卫生、饲料、分析化学、橡胶和塑料制品。

在中国标准分类中，靶细胞疗法涉及到基础标准与通用方法、、医学、生物制品与血液制品、金融、保险、医疗器械综合、标志、包装、运输、贮存、基础学科综合、动物检疫、兽医与疫病防治、卫生综合、种子、苗木、苗圃、医疗设备通用要求、医用化验设备、乳与乳制品、职业病诊断标准、体外循环、人工脏器、假体装置、矫形外科、骨科器械、瓜果、蔬菜种植与产品、口腔科器械、设备与材料、水产、渔业综合、医用光学仪器设备与内窥镜、农药管理与使用方法、技术管理、海洋环境物质分析方法、手术室设备、食品卫生、标志、包装、运输、贮存综合、农药、水环境有毒害物质分析方法、犯罪鉴定技术、劳动卫生、化妆品、饲养动物、卫生、安全、劳动保护、一般与显微外科器械、感光材料基础标准与通用方法、日用搪瓷制品、海洋学。

行业标准-农业，关于靶细胞疗法的标准

1021药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第三节生物靶向治疗药物重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
149药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
150药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
142药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
118药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
124药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类抗人T细胞猪免疫球蛋白
125药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类抗人T细胞兔免疫球蛋白
148药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类人粒细胞刺激因子注射液
113药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类抗人T细胞猪免疫球蛋白
114药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类抗人T细胞兔免疫球蛋白
116药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类重组人促红素注射液（CHO细胞）
115药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类注射用重组人促红素（CHO细胞）
141药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类重组人粒细胞刺激因子注射液
92药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类抗人T细胞兔免疫球蛋白
91药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类抗人T细胞猪免疫球蛋白
152药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类外用牛碱性成纤维细胞生长因子
153药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
126药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
93药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类注射用重组人促红素（CHO细胞）
94药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类重组人促红素注射液（CHO细胞）
259药典三部-2010 附录Ⅹ ⅩR 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
247药典三部-2010 附录Ⅹ ⅩF 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
154药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
117药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类重组人粒细胞刺激因子注射液
337药典三部-2020 生物活性-效价测定法 3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
NY/T 800-2004 生鲜牛乳中体细胞测定方法
151药典三部-2020 各论 Ⅱ治疗类牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
144药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
145药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
327药典三部-2020 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
NY/T 549-2002 赤羽病细胞微量中和试验方法
238药典三部-2010 附录Ⅸ ⅨQ 人红细胞抗体测定法
306药典三部-2020 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法
289药典四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
279药典四部-2015 3500 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
274药典四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
284药典四部-2020 3500 生物活性-效价测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
146药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
1020药典化学药和生物制品卷-2010 第十二章抗肿瘤药物第三节生物靶向治疗药物 A群链球菌等（短棒杆菌卡介苗铜绿假单胞菌假单胞菌红色诺卡菌细胞壁骨架金葡素重组人干扰素α1b 重组人干扰素α2a 重组人干扰素α2b 重组人干扰素β 重组人干扰素γ 重组人粒细胞刺激因子）
262药典四部-2015 3400 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法
255药典四部-2020 3400 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法
2382药典二部-2010 附录Ⅻ B 细胞色素C活力测定法
143药典三部-2015 各论 Ⅱ治疗类重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
120药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
121药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
298药典三部-2015 生物活性-效价测定法 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）通则129
308药典三部-2015 生物活性-效价测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法通则135
NY/T 1388-2007 梨果肉中石细胞含量的测定重量法
119药典三部-2010 各论目次 Ⅱ治疗类重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
281药典三部-2015 生物测定法 3426 人红细胞抗体测定法通则118
149药典四部-2020 1200 生物活性测定法 1206 细胞色素C活力测定法
315药典四部-2020 4000 药包材检测方法 4014药包材细胞毒性检查法
161药典四部-2015 1200 生物活性测定法 1206 细胞色素C活力测定法
SN/T 2521-2018 单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法
297药典三部-2020 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验
253药典四部-2015 3400 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验
246药典四部-2020 3400 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验
158兽药典三部-2015 附录目次生物活性效价测定法 3403 红细胞凝集试验法
245药典三部-2020 含量测定法 3124 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
172兽药典三部-2015 附录目次试剂、试液、培养基 3702 红细胞悬液制备法
165兽药典三部-2015 附录目次特定生物原材料动物 3504 细胞单层制备法
272药典三部-2015 生物测定法 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验通则114
159兽药典三部-2015 附录目次生物活性效价测定法 3404 红细胞凝集抑制试验法

美国材料与试验协会，关于靶细胞疗法的标准

ASTM F3206-17 评估医疗器械细胞相容性的标准指南与提供的细胞疗法
ASTM F3368-19 细胞治疗和组织工程产品用细胞效价测定的标准指南
ASTM D3576-20 刚性细胞塑料细胞尺寸的标准测试方法
ASTM F895-84(2006) 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法
ASTM D6226-21 刚性细胞塑料开放细胞含量的标准测试方法
ASTM F895-84(2001)e1 琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法
ASTM E2526-22 评估猪肾细胞和人肝癌细胞中纳米颗粒材料细胞毒性的标准试验方法
ASTM E2526-08(2013) 评估猪肾细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料细胞毒素的标准试验方法
ASTM E2526-08 测定猪肾细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料的细胞毒性的标准试验方法
ASTM F895-84(2001) 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法
ASTM F895-11(2016) 细胞毒性的琼脂扩散细胞培养筛选的标准试验方法
ASTM F3088-22 使用标准细胞离心法对材料/细胞相互作用进行定量研究
ASTM F813-01 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
ASTM F813-83(1996)e1 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
ASTM F813-20 医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践
ASTM F2149-01 细胞自动分析的标准试验方法.单细胞悬浮液计数和分级的电敏域法
ASTM F2149-01(2007) 细胞自动分析的标准试验方法.单细胞悬浮液计数和分级的电敏域法
ASTM F2149-16 自动细胞分析-枚举和获得单细胞悬液的电子感应区方法的标准试验方法
ASTM F813-07 直接接触细胞培养评估医疗器械材料的标准实施规程
ASTM F813-07(2012) 医疗器械材料直接接触细胞培养评价的标准实施规程
ASTM E2525-08(2013) 评估形成小鼠粒细胞巨噬细胞集的纳米粒子材料作用的标准试验方法
ASTM E2525-22 评估纳米颗粒材料对小鼠粒细胞-巨噬细胞集落形成影响的标准试验方法
ASTM E2525-08 评定纳米粒子材料费对老鼠粒细胞巨噬细胞集落形成影响的标准试验方法
ASTM F2888-13 血小板白细胞计数的标准测试方法
ASTM F2210-02(2010) 组织工程医疗产品中使用的细胞,组织和器官处理的标准指南
ASTM F2210-02 组织工程医疗产品中使用的细胞、组织和器官处理的标准指南
ASTM E1398-91(1998) 鼠体内肝细胞DNA修复化验的标准作法
ASTM E1398-91(2008) 鼠体内肝细胞DNA修复化验的标准作法
ASTM F895-11 细胞培养及毒素屏蔽的标准试验方法
ASTM F320-94(1999) 自体血小板富集等离子体用于组织工程和细胞治疗的标准指南
ASTM F3209-16 自体血小板富集等离子体用于组织工程和细胞治疗的标准指南
ASTM D1622-20 刚性细胞塑料表观密度的标准测试方法
ASTM F2998-14 采用荧光显微法量化固定细胞扩散面积的指南
ASTM E2945-14 采用静态渗透细胞测定膜渗透性的标准试验方法
ASTM E1881-12 用次级离子质谱法 (SIMS) 对细胞培养分析的标准指南

英国标准学会，关于靶细胞疗法的标准

BS PAS 84:2012 细胞疗法和再生医学.术语表
BS ISO 20391-1:2018 生物技术细胞计数细胞计数方法的一般指南
BS ISO 21973:2020 生物技术治疗用途细胞运输的一般要求
BS EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.实验室细胞毒性试验
19/30354962 DC BS ISO 21973 生物技术治疗用途细胞运输的一般要求
BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:细胞毒性体外试验法(ISO 10993-5-2009)
PD ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价细胞毒性的实验室间研究
20/30369896 DC BS ISO 23033 生物技术分析方法细胞治疗产品表征和测试的一般指南
BS ISO 20404:2023 生物技术生物加工治疗用细胞包装设计的一般要求
BS ISO 20399:2022 生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
BS ISO 19090:2018 组织工程医疗产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
BS EN ISO 13366-1:2008 牛奶.体细胞的计数.显微法(参考方法)
BS ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
22/30424231 DC BS ISO 20399 生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
22/30428167 DC BS ISO 20404 生物技术生物加工治疗用细胞包装设计的一般要求
PD ISO/TS 23565:2021 生物技术生物加工用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项

中国团体标准，关于靶细胞疗法的标准

T/SBX 055-2022 干细胞治疗产品致瘤性试验方法
T/SHSYCXH 8-2022 人体外周血自然杀伤细胞和自然杀伤T细胞亚群的检测流式细胞法
T/SHSYCXH 7-2022 人体外周血单核细胞群体的检测流式细胞法
T/CACM 1369-2021 高原红细胞增多症中医临床诊疗指南
T/CHSA 004-2022 舌黏膜鳞状细胞癌外科治疗的专家共识
T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求
T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南
T/CMBA 021-2023 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
T/CMBA 013-2021 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范
T/SHPPA 019-2023 免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南
T/YZXMR 001-2021 牙髓干细胞的分离培养方法
T/CAS 508-2021 基于流式细胞仪的AOC测试方法
T/SHPPA 023-2023 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
T/CALAS 86-2020 实验动物小鼠巨细胞病毒PCR检测方法
T/CAPC 011-2023 零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范
T/AHPCA 045-2023 化妆品美白功效检测方法（B16细胞黑素检测法）
T/SPMA T/SPMA003-2023 化妆品舒缓功效测试方法基于脂多糖诱导巨噬细胞系炎症细胞模型的一氧化氮含量测定
T/CSBME 050-2022 宫颈液基细胞人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：数据集要求
T/GDPHA 001-2023 蛛网膜下腔移植人间充质干细胞治疗创伤性脊髓损伤的临床技术规范
T/CAB 0063-2020 Ⅲ型胶原蛋白促进细胞粘附性测定分光光度法
T/GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
T/CASME 668-2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）
T/ZGKSL 009-2023 重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法

行业标准-卫生，关于靶细胞疗法的标准

WS/T 245-2005 红细胞和白细胞计数参考方法
WS/T 246-2005 白细胞分类计数参考方法
WS/T 342-2011 红细胞比容测定参考方法
WS 342-2011 红细胞比容测定参考方法
WS/T 346-2011 网织红细胞计数的参考方法
WS 343-2011 红细胞沉降率测定参考方法
WS 346-2011 网织红细胞计数的参考方法
WS/T 187-1999 淋巴细胞微核估算受照剂量方法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于靶细胞疗法的标准

GB/T 39730-2020 细胞计数通用要求流式细胞测定法
GB/T 39729-2020 细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法
GB/T 40172-2021 哺乳动物细胞交叉污染检测方法通用指南

河北省标准，关于靶细胞疗法的标准

DB13/T 5332-2021 细胞免疫治疗临床操作技术规范

上海市标准，关于靶细胞疗法的标准

DB31/T 687-2013 临床细胞治疗平台设置基本要求
DB31/T 600-2012 猪附红细胞体PCR检测方法

行业标准-医药，关于靶细胞疗法的标准

YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品.第13部分:细胞自动计数法
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法)
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分:体外T淋巴细胞转化试验
YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法
YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品第20部分评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0606.15-2014 组织工程医疗产品第15部分评价基质及支架免疫反应的实验方法:淋巴细胞增殖试验

国家食品药品监督管理局，关于靶细胞疗法的标准

YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法
YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1620-2018 心肺转流系统连续流血泵红细胞损伤评价方法

国家药监局，关于靶细胞疗法的标准

YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

行业标准-药品包装，关于靶细胞疗法的标准

YBB 0001-2003 细胞毒性检查法
YBB 0001(03)-2003 细胞毒性检查法（试行）

美国国家标准学会，关于靶细胞疗法的标准

ANSI/NCCLS H7-A 2-1996 微量红细胞压积法测定包细胞体积的程序
ANSI/NCCLS H2-A 3-1996 红细胞沉积率测试方法
ANSI/AAMI/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

IT-UNI，关于靶细胞疗法的标准

UNI ISO 21973:2021 生物技术治疗用细胞运输的一般要求
UNI ISO 20391-1:2021 生物技术细胞计数第1部分：细胞计数方法的一般指导

国际标准化组织，关于靶细胞疗法的标准

ISO 21973:2020 生物技术.治疗用细胞运输的一般要求
ISO/DIS 24479:2023 生物技术细胞形态分析细胞形态测定法量化细胞形态特征的一般要求和注意事项
ISO 20391-1:2018 生物技术.细胞计数.第1部分:细胞计数方法的一般指南
ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
ISO 20399:2022 生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
ISO 19090:2018 组织工程医疗产品. 生物活性陶瓷. 多孔材料中细胞迁移的测量方法
ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
ISO 20404:2023 生物技术.生物加工.含有治疗用细胞的包装设计的一般要求
ISO/TR 10993-55:2023 医疗器械的生物学评价.第55部分：细胞毒性的实验室间研究
ISO 13022:2012 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求
ISO 13366-1:2008 | IDF 148-1:2008 牛奶体细胞计数第1部分：显微镜法（参考法）
ISO/TS 20399-1:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第1部分:一般要求
ISO 13366-1:2008 牛奶.体细胞的菌落计数.第1部分:显微法(参考方法)
ISO 13366-1:2008|IDF 148-1:2008 牛奶体细胞的菌落计数第1部分：显微法(参考方法)
ISO/TS 23565:2021 生物技术.生物处理.治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项
ISO 1183-2:2019 塑料 - 确定非细胞塑料密度的方法 - 第2部分:密度梯度柱法
ISO 13366-1:2008/Cor 1:2009 | IDF 148-1:2008/Cor 1:2009 牛奶体细胞计数第1部分：显微方法（参考方法）技术勘误1

KR-KS，关于靶细胞疗法的标准

KS J ISO 21973-2023 生物技术.治疗用细胞运输的一般要求
KS J ISO 20391-1-2019 生物技术 - 细胞计数 - 第1部分:细胞计数方法的一般指导
KS P ISO 10993-5-2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS H ISO 13366-3-2006 乳体细胞计数第3部分:荧光光电法
KS P ISO 13022-2018 含有可行人体细胞的医疗产品 - 应用风险管理和加工实践要求
KS H ISO 13366-1-2021 牛奶.体细胞计数.第1部分:显微镜法（参考法）

IPC - Association Connecting Electronics Industries，关于靶细胞疗法的标准

IPC TM-650 2.3.21A-1997 电镀质量壳细胞法
IPC TM-650 2.3.21-1976 电镀质量壳细胞法

国家质检总局，关于靶细胞疗法的标准

GB/T 42076.1-2022 生物技术细胞计数第1部分：细胞计数方法通则
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 41895-2022 细胞中DNA病毒测定 MNP标记法
GB/T 15670.17-2017 农药登记毒理学试验方法第17部分:哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验
GB/T 27819-2011 化学品.体外哺乳动物细胞转化试验方法
GB/T 28646-2012 化学品.体外哺乳动物细胞微核试验方法
GB/T 41915-2022 纳米技术 MTS法测定纳米颗粒的细胞毒性
GB/T 21773-2008 化学品.体内哺乳动物红细胞微核试验方法
GB/T 38506-2020 动物细胞培养过程中生化参数的测定方法
GB/T 21793-2008 化学品.体外哺乳动物细胞基因突变试验方法
GB/T 14926.2-2001 实验动物单核细胞增生性李斯特杆菌检测方法
GB/T 14926.18-2001 实验动物淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒检测方法
GB/T 21751-2008 化学品.哺乳动物精原细胞染色体畸变试验方法
GB/T 21794-2008 化学品.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法
GB/T 43450-2023 化学品急性眼刺激体外细胞试验 TRPV1活性检测法
GB/T 14926.63-2001 实验动物猴T淋巴细胞趋向性病毒1型检测方法
GB/T 30737-2014 海洋微微型光合浮游生物的测定流式细胞测定法

RU-GOST R，关于靶细胞疗法的标准

GOST R ISO 10993.5-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外方法
GOST 23453-2014 奶. 体细胞的测定方法
GOST ISO 10993-5-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第5部分.体外细胞毒性试验
GOST 23453-1990 牛奶.测定体细胞数量的方法
GOST R ISO 13022-2016 包含人体活性细胞的医疗产品. 风险管理应用和处理实践要求
GOST R 54077-2010 牛奶.通过粘度估计测定体细胞数量变化的方法

丹麦标准化协会，关于靶细胞疗法的标准

DS/EN 30993-5:1994 医疗器械的生物学评估．第5部分：细胞毒性试验．试管法
DS/ISO 23033:2021 生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
DS/EN ISO 13366-1/AC:2009 牛奶体细胞计数第1部分：显微法（参考法）
DS/EN ISO 13366-1:2008 牛奶体细胞计数第1部分：显微法（参考法）
DS/ISO/TS 23565:2021 生物技术“生物加工”用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项

韩国科技标准局，关于靶细胞疗法的标准

KS P 1600-2007 细胞基础治疗的安全性试验一般通用标准
KS J ISO 20391-1:2019 生物技术 - 细胞计数 - 第1部分:细胞计数方法的一般指导
KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
KS H ISO 13366-1-2006(2016) 牛奶体细胞计数第1部分:显微镜法
KS H ISO 13366-3:2006 乳体细胞计数第3部分:荧光光电法
KS H ISO 13366-3:2007 乳体细胞计数第3部分：荧光光电法
KS P ISO 13022:2018 含有可行人体细胞的医疗产品 - 应用风险管理和加工实践要求
KS H ISO 13366-1:2021 牛奶.体细胞计数.第1部分:显微镜法（参考法）
KS H ISO 13366-1:2006 牛奶.体细胞的菌落计数.第1部分:显微法(参考方法)
KS M ISO 1183-2-2014(2019) 塑料 - 确定非细胞塑料密度的方法 - 第2部分:密度梯度柱法

国家卫生健康委员会，关于靶细胞疗法的标准

WST 342:2011 红细胞比容测定参考方法
WST 343:2011 红细胞沉降率测定参考方法

VN-TCVN，关于靶细胞疗法的标准

TCVN 7391-5-2005 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
TCVN 6686-1-2009 牛乳.体细胞的菌落计数.第1部分:显微法(比照法)

TH-TISI，关于靶细胞疗法的标准

TIS 2395.5-2008 医疗器械生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

台湾地方标准，关于靶细胞疗法的标准

CNS 14393-5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：体外细胞毒性试验
CNS 14393.5-2004 医疗器材生物性评估－第五部分：实验室细胞毒性试验

ZA-SANS，关于靶细胞疗法的标准

SANS 10993-5:2003 医疗设备生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验

法国标准化协会，关于靶细胞疗法的标准

NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试
NF S99-501-5*NF EN ISO 10993-5:2010 医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验
NF V04-040-1:1997 奶.体细胞的计数.第1部分:显微法
NF S99-505:1994 医疗装置生物学评定.第5部分:细胞毒性试验.玻璃试管法(欧洲标准30993-5)
NF V04-040-1*NF EN ISO 13366-1:2008 奶体细胞的计数第1部分：显微法（参考法）
NF C74-329:1990 医疗用电气设备.第2部分:用离心法的细胞分离和血浆监测器的特殊安全要求
NF EN ISO 13366-1:2008 牛奶.体细胞计数.第1部分：显微方法（参考方法）
NF U47-200:2004 动物健康分析方法.细胞培养的实用指南
NF V04-040-3:1997 奶.体细胞的计数.第3部分:荧光光电子法
NF EN 14486:2006 水质海滩法细胞培养检测人类肠道病毒
NF V04-040-2:1997 奶.体细胞的计数.第2部分:电子粒子计数法
NF U47-200:2016 动物健康分析方法细胞培养良好实践指南
NF P41-290:2008 人类用水质量的物质影响.细胞毒素的测量法
NF S90-307:1990 外科医疗设备.血细胞和血浆离心分离器(监测器和一次性用品)的使用适宜性
NF T90-451:2020 试验水. 肠道病毒的检测. 玻璃棉浓缩法和细胞培养检测法

德国标准化学会，关于靶细胞疗法的标准

DIN EN ISO 10993-5:2009-10 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
DIN 58932-3:2023-07 血液学血液中血细胞浓度的测定第3部分：红细胞浓度测定的参考方法
DIN 58932-6:2021-08 血液学血液中血细胞浓度的测定第6部分：CD4阳性淋巴细胞浓度测定的参考方法
DIN ISO 13022:2014-06 含有活人体细胞的医疗产品风险管理的应用和加工实践要求
DIN 58933-1:1995-01 血液学 - 测定血液中红细胞体积分数（细胞压积）的程序 - 第 1 部分：基于离心的参考方法
DIN EN ISO 13366-1:2008 牛奶.体细胞菌落计数.第1部分:显微法(比照法)
DIN EN ISO 13366-1:2008-06 牛奶体细胞计数第1部分：显微方法（参考方法）
DIN EN ISO 13366-1 Berichtigung 1:2010-01 牛奶体细胞计数第1部分：显微方法（参考方法）
DIN ISO 13022:2014 含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)
DIN 58935-1:1997-12 Hämatologie - 血液中红细胞沉降率的测定 - 第 1 部分：所选方法

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于靶细胞疗法的标准

WS/T 343-2011 红细胞沉降率测定参考方法

GOSTR，关于靶细胞疗法的标准

GOST ISO 13366-1-2014 牛奶体细胞计数一、显微法（参考法）

PH-BPS，关于靶细胞疗法的标准

PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分：体外细胞毒性试验

BE-NBN，关于靶细胞疗法的标准

NBN-EN 30993-5-1994 ?医疗器械的生物评定．第5部分：细胞毒性试验：试管内方法（ISO 10993：5：1992）
NBN T 40-102-1988 塑料．非细胞塑料相对密度和密度的测定方法

RO-ASRO，关于靶细胞疗法的标准

STAS SR EN 30993-5-1996 医疗设备的生物学评价．第5部分：细胞毒性试验：在体外培养的方法

行业标准-商品检验，关于靶细胞疗法的标准

SN/T 1225-2003 住白细胞虫病诊断方法.显微镜检查法
SN/T 2167-2008 危险品生殖细胞致突变试验方法
SN/T 1395.1-2004 禽衣原体间接红细胞凝集试验方法
SN/T 2178-2008 危险品哺乳动物红细胞微核试验方法
SN/T 3824-2014 化妆品光毒性试验联合红细胞测定法
SN/T 1226-2003 禽痘抗体检测方法.红细胞凝集抑制试验
SN/T 2521-2010 单核细胞增生李斯特氏菌血清分型方法
SN/T 3542-2013 光合细菌菌剂中沼泽红假单胞菌计数方法
SN/T 3084.2-2014 进出口化妆品眼刺激性试验角膜细胞试验方法
SN/T 2177-2008 危险品哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验方法
SN 0184-1993 出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法
SN/T 2910.2-2011 出口辐射食品的鉴别方法.第2部分:单细胞凝胶电泳法
SN/T 0184.1-2005 进出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法

吉林省地方标准，关于靶细胞疗法的标准

DB22/T 2565-2016 流感病毒MDCK细胞病毒分离检测法
DB22/T 2788-2017 猫泛白细胞减少症诊断实时荧光PCR法

欧洲标准化委员会，关于靶细胞疗法的标准

EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
EN ISO 13366-1:1997 牛奶.体细胞的计数.第1部分:显微法(推荐方法)
EN ISO 13366-1:2008 牛奶.体细胞的计数.第1部分:显微法(推荐方法)
EN ISO 13366-3:1997 乳.体细胞的计数.第3部分:荧光光电法 ISO 13366-3-1997

未注明发布机构，关于靶细胞疗法的标准

YY 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
BS EN ISO 13366-3:1997 牛奶体细胞计数第3部分：荧光光电法
BS EN ISO 13366-1:2008(2009) 牛奶体细胞计数第1部分：显微镜法（参考方法）

行业标准-水产，关于靶细胞疗法的标准

SC/T 7209.1-2007 牡蛎小胞虫病诊断规程第1部分:组织印片的细胞学诊断法

AENOR，关于靶细胞疗法的标准

UNE-EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO 10993-5:2009）

行业标准-海洋，关于靶细胞疗法的标准

HY/T 151-2013 海洋微藻中溶血毒素的检测血细胞法

澳大利亚标准协会，关于靶细胞疗法的标准

AS 2282.11:1999 柔性细胞聚亚安酯试验方法弹力测定
AS 2282.10:1999 柔性细胞聚亚安酯试验方法加速成熟试验
AS 2282.14:1999 柔性细胞聚亚安酯试验方法空气流的测定

US-AAMI，关于靶细胞疗法的标准

ANSI/AAMI/ISO 13022:2012 含有活人体细胞的医疗产品风险管理的应用和加工实践的要求

ES-UNE，关于靶细胞疗法的标准

UNE-EN ISO 13366-1:2008/AC:2009 牛奶体细胞计数第1部分：显微方法（参考方法）

国际制酪业联合会，关于靶细胞疗法的标准

IDF 148-1-2008 奶.体细胞的计数.第1部分:显微镜方法(参考方法)

印度尼西亚标准，关于靶细胞疗法的标准

SNI 7822.1-2013 鲤鱼弹状病毒的鉴定第1部分：细胞培养方法

行业标准-公共安全标准，关于靶细胞疗法的标准

GA/T 1493-2018 法庭科学脱落细胞负压提取器通用技术要求

卫生部国家职业卫生标准，关于靶细胞疗法的标准

GBZ/T(卫生) 240.13-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法　第13部分：哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验
GBZ/T 240.13-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法.第13部分：哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验

日本工业标准调查会，关于靶细胞疗法的标准

JIS K 3706-1:2008 培养基的试验方法.单核细胞增生李斯特氏菌用培养基.第1部分:单核细胞增生李斯特氏菌的探测
JIS K 3706-2:2008 培养基的试验方法.单核细胞增生李斯特氏菌用培养基.第2部分:单核细胞增生李斯特氏菌的计数

河南省标准，关于靶细胞疗法的标准

DB41/T 1589-2018 饲料中单核细胞增生李斯特氏菌的检测 EMA-PCR法

国家进出口商品检验局，关于靶细胞疗法的标准

SN 184-1993 《出口食品中单核细胞增生李斯特氏菌检验方法》

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于靶细胞疗法的标准

GB/T 33249-2016 纳米技术活细胞内金纳米棒含量测定消光光谱法

广东省标准，关于靶细胞疗法的标准

DB44/T 1523-2015 生活用纸常用原料种类鉴别纤维细胞形态特征法

海关总署，关于靶细胞疗法的标准

SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法单核细胞增生李斯特氏菌方法一