医疗器械批量生产

本专题涉及医疗器械批量生产的标准有263条。

国际标准分类中，医疗器械批量生产涉及到医疗设备、实验室医学、医学科学和保健装置综合、消毒和灭菌、牙科、微生物学、机床、医院设备、废物、核能工程、质量、制药学、信息学、出版。

在中国标准分类中，医疗器械批量生产涉及到医疗设备通用要求、、医疗器械综合、公共医疗设备、基础标准与通用方法、医学、医疗器械、医药综合、体外循环、人工脏器、假体装置、环境卫生、矫形外科、骨科器械、同位素与放射源综合、普通诊察器械、一般与显微外科器械、标准化、质量管理、医用化验设备、标志、包装、运输、贮存、声学仪器与测震仪。

RU-GOST R，关于医疗器械批量生产的标准

GOST ISO 10993-13-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第13部分.聚合物医疗器械降解产物的识别与量化
GOST ISO 10993-13-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第13部分. 高分子医疗器械降解产物的定性与定量
GOST R 57502-2017 医疗器械. 工业生产规范
GOST ISO 10993-14-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分.陶瓷降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993-14-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷的降解产物的识别和量化
GOST R 15.013-2016 产品开发和启动生产系统. 医疗器械
GOST ISO 10993-9-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第9部分.潜在降解产物的识别与量化框架
GOST ISO 10993-9-2015 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第9部分. 潜在降解产品的定性和定量框架
GOST ISO 10993-15-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分.金属和合金的降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993-15-2001 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金的降解产物的识别和量化
GOST R ISO 10993.13-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第13部分聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量/注：由 GOST R ISO 10993-13（2009）替代
GOST ISO 11737-1-2012 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分.产品上微生物数量的估计
GOST R ISO 11737-1-2000 医疗器械灭菌.微生物法.第1部分:产品上微生物数量的估计
GOST ISO 10993-16-2016 医疗器械. 医疗器械的生物学评价. 第16部分. 降解产物和析出物的毒理动力学研究设备
GOST ISO 10993-16-2011 医疗器械.医疗器械的生物学评价.第16部分.降解产物与可容出物的毒物动力学研究设计
GOST R ISO 10993.9-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第9部分潜在降解产物的识别和量化框架/注：将被 GOST R ISO 10993-9（2009）取代
GOST R ISO 10993.16-1999 医疗设备医疗器械的生物学评价第16部分降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
GOST R ISO 15193-2015 体外医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 参考测量程序的内容和表示要求
GOST R 56432-2015 质量管理体系. 医疗器械. 从供应商处获得的产品和服务的控制指南
GOST R ISO 15194-2013 体外诊断医疗器械. 生物有机体试样的数量测量. 标准物质和支持文件内容的要求
GOST 31214-2003 医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求
GOST R ISO 18153-2006 体外诊断用医疗器械.生物试样数量的测定.校准器和控制材料中的酶的催化浓度的指定值的计量可追溯性

英国标准学会，关于医疗器械批量生产的标准

BS EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
BS EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物评定.潜在降解产品鉴定和量化框架
BS EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价陶瓷降解产物的鉴定和定量
BS EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物评定.陶瓷降解产品的识别与量化试验
BS EN ISO 10993-13:1999 医疗器械的生物学评定.聚合物医疗装置降解物的确认与量化
BS EN ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评估.潜在降解产物的鉴别和定量框架
BS EN 29073-3:1992 医疗器械的生物学评价。潜在降解产物的识别和量化框架
BS EN ISO 10993-15:2001 医疗器械的生物评定.金属及合金中降解产物的识别与量化
BS EN 1174-2:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.导则
BS EN ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评估.环氧乙烷灭菌残留量
BS EN ISO 10993-9:2021 跟踪更改医疗器械的生物学评价潜在降解产物的识别和量化框架
BS EN 13795:2011 用作医疗器械的患者,医护人员和医疗器械用覆盖巾,手术服和清洁空气套装.生产商,处理器和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级
BS EN ISO 14160:2011 医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求
BS EN 1174-1:1996 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的估计.要求
BS EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属与合金降解产物的识别与量化(ISO 10993-15-2000)
BS PD ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品的灭菌卫生保健设施中医疗器械最终灭菌用消毒器的通用要求
18/30354689 DC BS EN ISO 10993-9 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
18/30354781 DC BS EN ISO 10993-15 医疗器械的生物学评价第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量
BS EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.基准测量规程的内容和表示要求
BS EN 1174-3:1997 医疗器械的消毒.产品的微生物群数的估计.微生物技术正确性的验证方法指南
BS EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
18/30355036 DC BS EN ISO 10993-7 AMD1 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
BS EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物学评定.降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法
BS EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
BS EN 868-3:2009 最终灭菌医疗器械的包装.生产纸袋(EN 868-4标准规定)和生产盒和卷筒用纸(EN 868-5标准规定)试验方法和要求

中国团体标准，关于医疗器械批量生产的标准

T/CAMDI 008-2016 无菌医疗器械制造设备实施医疗器械生产质量管理规范的通则
T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
T/GDPCIA 007-2023 增材制造生产医疗器械用3D打印设备通用规范

陕西省标准，关于医疗器械批量生产的标准

DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范

TH-TISI，关于医疗器械批量生产的标准

TIS 2395.13-2008 医疗器械生物学评价.第13部分:聚合医疗器械中降解产品的识别与量化
TIS 2395.14-2008 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
TIS 2395.9-2008 医疗器械生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
TIS 2395.15-2008 医疗器械生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的鉴别与定量
TIS 2395.7-2008 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
TIS 2395.16-2008 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械批量生产的标准

GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

法国标准化协会，关于医疗器械批量生产的标准

NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量
NF EN ISO 10993-14:2009 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量
NF S99-501-9*NF EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架
NF EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
NF S99-501-15*NF EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的识别与定量
NF EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物学评价第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量
NF S97-165/IN1:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装 - 生产商, 处理器和产品的通用要求, 试验方法, 性能要求和性能等级
NF S98-118-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
NF X30-503:2011 医疗废物.减少潜在感染性和其它消毒预处理器具所产生的类似医疗废物的微生物和机械风险.
NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
NF S99-501-7*NF EN ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评估.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
NF EN ISO 10993-17:2009 医疗器械生物学评价第17部分：浸出物允许限量的制定
NF EN 13741:2004 机械起草批量生产的湿式空气冷却器热性能验收试验
NF EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物来源样品中的数量测量校准剂和材料所产生的酶催化浓度值的计量可追溯性
NF EN ISO 22442-2:2020 使用动物组织及其衍生物的医疗器械第2部分：原产地、收集和加工控制
NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN 60335-2-95:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
NF S99-501-16*NF EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
NF EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量与参考测量程序的内容和表示有关的要求
NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品的灭菌 - 使用动物组织及其衍生物的不可重复使用的医疗器械的液体化学灭菌剂 - 特性、开发、验证和控制的要求
NF EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量有关经过认证的参考材料和相关文件内容的要求

丹麦标准化协会，关于医疗器械批量生产的标准

DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《医疗器械生产企业加工医疗器械须提供的信息》第2部分：非关键医疗器械
DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息第1部分：关键和半关键医疗器械
DS/ISO 10993-9:2021 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架
DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
DS/EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌《微生物学方法》第1部分：产品上微生物种群的测定
DS/EN ISO 10993-9:2021 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架（ISO 10993-9:2019）
DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

国际标准化组织，关于医疗器械批量生产的标准

ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
ISO/TR 15844:1998 医疗保健产品灭菌辐射灭菌单个生产批用灭菌剂量的选择
ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
ISO 10993-9:2019 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
ISO 11737-1:1995 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物群落的估计
ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量
ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
ISO/TS 22421:2021 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求
ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械.生物有机体试样的数量测量.内容要求和基准测量过程介绍
ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

韩国科技标准局，关于医疗器械批量生产的标准

KS P ISO 10993-13:2007 医疗器械的生物学评估.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
KS P ISO 10993-13:2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 10993-14:2006 医疗器械的生物学评估.第14部分:陶瓷降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-14:2017 医疗器械的生物学评估第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-9:2007 医疗器械的生物学评估.第9部分:潜在降解产品鉴定和量化框架
KS P ISO 10993-9:2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
KS P ISO 10993-15-2006(2016) 医疗器械生物学评价第15部分:金属和合金降解产物的鉴定和定量
KS P ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
KS P ISO 11737-1:2012 医疗器械的消毒.微生物法.第1部分:产品的微生物群数的判断
KS P ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定
KS P ISO 10993-15:2021 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的识别和量化
KS P ISO 17511-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品数量的测量校准品和对照品数值的计量溯源性
KS P ISO 10993-15:2006 医疗器械的生物学评估.第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
KS P ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 18153-2010(2016) 体外诊断医疗器械生物样品量的测量校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
KS P ISO 15193-2014(2019) 体外诊断医疗器械 - 生物来源样本中的量的测量 - 内容的要求和参考测量程序的介绍
KS P ISO 18153-2010(2021) 体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
KS P ISO 10993-16:2006 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
KS P ISO 10993-16:2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 15194-2014(2019) 在virto诊断医疗器械中生物源样品中数量的测量认证标准物质的要求和支持文件的内容

KR-KS，关于医疗器械批量生产的标准

KS P ISO 10993-13-2018 医疗器械的生物学评估 - 第13部分:聚合物医疗器械降解产品的鉴定和定量
KS P ISO 10993-14-2017 医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量
KS P ISO 10993-14-2017(2022) 医疗器械的生物学评价.第14部分:陶瓷降解产物的鉴定和定量
KS P ISO 10993-9-2018 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架
KS P ISO 10993-9-2021 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
KS P ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 - 微生物方法 - 第1部分:产品中微生物群体的测定
KS P ISO 10993-15-2021 医疗器械的生物学评价.第15部分:金属和合金降解产物的识别和量化
KS P ISO 10993-16-2017 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
KS P ISO 10993-16-2021 医疗器械的生物学评价.第16部分:降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计

国家质检总局，关于医疗器械批量生产的标准

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明
GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

AENOR，关于医疗器械批量生产的标准

UNE-EN ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-13:2010）
UNE-EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-14:2001）
UNE-EN ISO 10993-9:2010 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO 10993-9:2009）
UNE-EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物学评价第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-15:2000）
UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
UNE-EN ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的内容和表述要求（ISO 15193:2009）
UNE-EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2010）
UNE-EN ISO 15194:2009 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量认证参考材料的要求和支持文件的内容（ISO 15194:2009）
UNE-EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）

德国标准化学会，关于医疗器械批量生产的标准

DIN EN ISO 10993-13:2010-11 医疗器械的生物学评价 - 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量 (ISO 10993-13:2010)
DIN EN ISO 10993-14:2009-08 医疗器械的生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量
DIN EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量（ISO 10993-14:2001）
DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求。
DIN EN ISO 10993-9:2010 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO 10993-9:2009）
DIN EN ISO 10993-9:2022-03 医疗器械的生物学评估 - 第 9 部分：潜在降解产物的识别和量化框架 (ISO 10993-9:2019)
DIN EN ISO 10993-9:2018 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO/DIS 10993-9:2018）
DIN EN ISO 10993-15:2023-07 医疗器械的生物学评价 - 第 15 部分：金属和合金降解产物的识别和定量 (ISO 10993-15:2019)
DIN EN ISO 10993-17:2009-08 医疗器械的生物学评价第17部分：可浸出物质允许限量的建立
DIN EN ISO 10993-15:2018 医疗器械的生物学评价第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO/DIS 10993-15:2018）
DIN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求(ISO 14160-2020); 德文版本EN ISO 14160-2021
DIN EN 13795:2013 用作医疗器械的患者, 医护人员和医疗器械用覆盖巾, 手术服和清洁空气套装. 生产商, 处理器和产品的一般要求, 试验方法, 性能要求和性能等级; 德文版本EN 13795-2011+A1-2013
DIN EN ISO 15193:2009-10 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的内容和表示的要求
DIN EN ISO 10993-16:2018-02 医疗器械的生物学评价-第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
DIN EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计（ISO 10993-16:2017）
DIN EN ISO 15194:2009-10 体外诊断医疗器械生物来源样品中的数量测量经过认证的参考材料和支持文件内容的要求
DIN EN ISO 18153:2003-11 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性
DIN EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）

加拿大标准协会，关于医疗器械批量生产的标准

CSA ISO 10993-13-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的鉴定和定量第一版； ISO 10993-13:1998
CSA ISO 10993-9-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架第二版； ISO 10993-9: 1999
CSA ISO 10993-16-00-CAN/CSA:2000 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计第一版； ISO 10993-16:1997

欧洲标准化委员会，关于医疗器械批量生产的标准

EN 1174-1:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第1部分：要求
EN 1174-2:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第2部分：指南
EN ISO 10993-13:1998 医疗器械的生物评定.第13部分:聚合医疗器械中降解物的识别与数量ISO 10993-13-1998
EN 1174-3:1996 医疗器械灭菌产品微生物数量的估计第3部分：微生物技术验证方法指南
EN ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
EN ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物评定.第15部分:金属及合金中降解产物的识别与量化 ISO 10993-15-2000
EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价 - 第 15 部分：金属和合金降解产物的识别和定量 (ISO 10993-15:2019)
FprEN ISO 10993-15 医疗器械的生物学评价第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量（ISO/FDIS 10993-15:2019）
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定包含修改件A1,2021
EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN 868-3:2017 最终灭菌医疗器械的包装-第3部分:生产纸袋(EN 868-4标准指定)和生产盒和卷筒(EN 868-5标准指定)用纸-试验方法和要求
EN ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物的毒理动力学研究设计方法 ISO 10993-16-1997
EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996

US-HHS，关于医疗器械批量生产的标准

HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

US-FCR，关于医疗器械批量生产的标准

FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

VN-TCVN，关于医疗器械批量生产的标准

TCVN 7391-14-2007 医疗器械生物学评价.第14部分:陶瓷降解产品的识别与量化
TCVN 7391-15-2007 医疗器械生物学评价.第15部分:金属与合金降解产品的识别与量化
TCVN 7391-7-2004 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
TCVN 7391-17-2007 医疗器械生物学评价.第17部分:可沥滤物允许限量的建立
TCVN 7391-16-2007 医疗器械生物学评价.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计

IN-BIS，关于医疗器械批量生产的标准

IS 12572 Pt.7-1988 医疗器械生物危害评估指南第7部分致敏试验方法：评估医疗器械产生迟发性接触性皮炎的可能性

台湾地方标准，关于医疗器械批量生产的标准

CNS 14393-13-2005 医疗器材生物性评估－第13部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
CNS 14393.13-2005 医疗器材生物性评估－第１３部：聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量
CNS 14393.14-2005 医疗器材生物性评估－第１４部：陶瓷降解产物之鉴别及定量
CNS 14393-14-2005 医疗器材生物性评估－第14部：陶瓷降解产物之鉴别及定量
CNS 14393-15-2006 医疗器材生物性评估－第15部：金属及合金之降解产物的鉴别及定量
CNS 14393.9-2005 医疗器材生物性评估－第９部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构
CNS 14393-9-2005 医疗器材生物性评估－第9部：潜在降解产物之鉴别及定量分析架构

CEN - European Committee for Standardization，关于医疗器械批量生产的标准

EN ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
EN ISO 10993-14:2009 医疗器械的生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
EN ISO 10993-9:1999 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
EN ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架
EN ISO 10993-15:2009 医疗器械的生物评定.第15部分:金属及合金中降解产物的识别与量化
EN 12287:1999 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考材料的描述
EN 12286:1998 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的介绍（包含修正案 A1：2000）
EN ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
EN ISO 10993-16:2009 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

美国国家标准学会，关于医疗器械批量生产的标准

ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 医疗器械消毒.微生物法.第1部分:产品微生物群落数测定
BS EN ISO 10993-15:2023 医疗器械的生物学评价金属和合金降解产物的鉴定和定量（英国标准）
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 医疗器械的生物评定.第16部分:降解产品和可沥滤物质毒性动态研究设计

行业标准-医药，关于医疗器械批量生产的标准

YY/Y 1576-2017 组织工程医疗器械产品可吸收生物材料植入试验
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

PH-BPS，关于医疗器械批量生产的标准

PNS ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价.第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架

ES-UNE，关于医疗器械批量生产的标准

UNE-EN ISO 10993-9:2022 医疗器械的生物学评估第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架
UNE-EN ISO 10993-16:2018 医疗器械的生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
UNE-EN ISO 11135:2015/A1:2020 保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求修正案 1：附录 E 的修订单批次放行

日本工业标准调查会，关于医疗器械批量生产的标准

JIS T 0993-7:2012 医疗器械生物学评价.第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

国家食品药品监督管理局，关于医疗器械批量生产的标准

YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南
YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南
YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

国家药监局，关于医疗器械批量生产的标准

YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法
YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

CH-SNV，关于医疗器械批量生产的标准

SN EN ISO 10993-9:2021 医疗器械的生物学评价第9部分：潜在降解产物的识别和量化框架（ISO 10993-9:2019）
SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

美国材料与试验协会，关于医疗器械批量生产的标准

ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
ASTM F1904-23 体内对医疗器械颗粒碎片和降解产物的生物反应测试标准指南

立陶宛标准局，关于医疗器械批量生产的标准

LST EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007）
LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
LST EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械生物样品中数量的测量分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）

行业标准-核工业，关于医疗器械批量生产的标准

EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于医疗器械批量生产的标准

GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

US-AAMI，关于医疗器械批量生产的标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2017 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计

未注明发布机构，关于医疗器械批量生产的标准

BS EN ISO 10993-16:2017(2020) 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和浸出物的毒代动力学研究设计
BS EN ISO 15193:2009(2016) 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量参考测量程序的内容和表示的要求
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医疗器械的生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性技术勘误表1
BS EN ISO 15194:2009(2016) 体外诊断医疗器械生物来源样品中数量的测量对有证标准物质和支持文件内容的要求

AT-ON，关于医疗器械批量生产的标准

OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

IT-UNI，关于医疗器械批量生产的标准

UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求

国际电工委员会，关于医疗器械批量生产的标准

IEC TR2 61220:1993 超声学声场 0.5MHz～15MHz频率范围内用水听器测量和表征医疗超声设备产生的超声场的指南