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治疗用生物制品第一类
本专题涉及治疗用生物制品第一类的标准有61条。
国际标准分类中，治疗用生物制品第一类涉及到制药学、生物学、植物学、动物学、木材、原木和锯材、化工产品、微生物学、消毒和灭菌。
在中国标准分类中，治疗用生物制品第一类涉及到、木材加工材、标准化、质量管理、木材竹材防腐、肉类加工制品、食品卫生、畜禽饲料与添加剂、公共医疗设备、医学。
行业标准-农业，关于治疗用生物制品第一类的标准
- 1292药典 化学药和生物制品卷-2010 第十八章 生物制品 二、细菌类制剂 治疗用布氏菌
- 688药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（一）动物胰岛素 胰岛素
- 690药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（二）人胰岛素 生物合成人胰岛素注射液
- 695药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（三）胰岛素类似物 门冬胰岛素
- 694药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（三）胰岛素类似物 赖脯胰岛素
- 553药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（二）5α-还原酶抑制药 非那雄胺
- 691药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（二）人胰岛素 精蛋白生物合成人胰岛素注射液
- 693药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（二）人胰岛素 精蛋白生物合成人胰岛素（预混50R）
- 692药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（二）人胰岛素 精蛋白生物合成人胰岛素（预混30R）
- 696药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（三）胰岛素类似物 甘精胰岛素注射液
- 697药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（三）胰岛素类似物 地特胰岛素注射液
- 554药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（三）天然植物药 普适泰片
- 699药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（三）胰岛素类似物 门冬胰岛素30注射液
- 689药典 化学药和生物制品卷-2010 第九章 内分泌系统用药 第五节 治疗糖尿病药 一、胰岛素和胰岛素类似物（一）动物胰岛素 精蛋白锌胰岛素注射液
- 555药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（三）天然植物药 非洲臀果木提取物*
- 552药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸坦洛新
- 549药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸阿夫唑嗪
- 550药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 盐酸特拉唑嗪
- 551药典 化学药和生物制品卷-2010 第七章 泌尿系统用药 第三节 泌尿系统特殊用药 一、治疗良性前列腺增生的药物（一）α受体拮抗药 甲磺酸多沙唑嗪
中国团体标准，关于治疗用生物制品第一类的标准
- T/SHQAP 001.2-2024 生物制品连续制造指南 第2部分：制剂（治疗性蛋白）
- T/SHQAP 001.1-2024 生物制品连续制造指南 第1部分：原液（治疗性蛋白）
国际标准化组织，关于治疗用生物制品第一类的标准
- ISO/TS 23565:2021 生物技术.生物处理.治疗用细胞制造用设备系统的一般要求和注意事项
- ISO/TS 20399-1:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第1部分:一般要求
- ISO/TS 20399-3:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南
- ISO 6887-4:2003/Amd 1:2011 食品和动物饲料微生物学.微生物学检验用试样的制备,初期悬置和十进制稀释.第4部分:牛奶和奶制品,肉类和肉制品以外产品制备的特殊规范
丹麦标准化协会，关于治疗用生物制品第一类的标准
- DS/ISO/TS 23565:2021 生物技术“生物加工”用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项
- DS/EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
英国标准学会，关于治疗用生物制品第一类的标准
- PD ISO/TS 23565:2021 生物技术 生物加工 用于制造治疗用细胞的设备系统的一般要求和注意事项
- PD CEN/TS 15003:2005 木材和木基制品的耐久性.防毁木生物治疗用热空气工艺标准
- BS EN 14128:2004 木材和木制产品的耐久性.用生物试验测定有治病虫害疗效的产品的性能标准
SCC，关于治疗用生物制品第一类的标准
- DANSK DS/ISO/TS 20399-1:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 第1部分：一般要求
- BS PD CEN/TR 15003:2012 木材和木制品的耐用性 用于治疗木材破坏生物的热空气工艺标准
- DANSK DS/CEN/TR 15003:2012 木材和木制品的耐久性 用于治疗木材破坏生物的热空气工艺标准
- SN-CEN/TR 15003:2012 木材和木制品的耐久性 用于治疗木材破坏生物的热空气工艺标准
- DANSK DS/ISO/TS 20399-3:2018 生物技术 细胞治疗产品生产过程中存在的辅助材料 第3部分：辅助材料用户的最佳实践指南
欧洲标准化委员会，关于治疗用生物制品第一类的标准
- PD CEN/TR 15003:2012 耐用的木材和木制品.标准热空气处理对木材破坏生物治疗使用
- EN 14128:2003 木材和木制产品的耐久性.用生物试验测定有治病虫害疗效的木材防腐剂的性能标准
- EN 14128:2020 木材和木制产品的耐久性.用生物试验测定有治病虫害疗效的木材防腐剂的性能标准
US-CFR-file，关于治疗用生物制品第一类的标准
- CFR 21-1301.74-2014 食品和药物. 第1301部分:控制物质的注册制造商,分销商和药剂师. 第1301.74节:非执业医生的其他安全控制;麻醉治疗项目;混合麻醉治疗项目.
德国标准化学会，关于治疗用生物制品第一类的标准
- DIN CEN/TR 15003:2012-11*DIN SPEC 68001:2012-11 木材和木制品的耐久性 用于治疗木材破坏生物的热空气工艺标准
- DIN EN 14128:2004 木材和木制产品的耐久性.用生物试验测定有治病虫害疗效的木材防腐剂的性能标准
- DIN EN ISO 14160:2018 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- DIN EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求
GOST，关于治疗用生物制品第一类的标准
- GOST R ISO 10993.11-1999 医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第11部分：一般毒性作用的研究
法国标准化协会，关于治疗用生物制品第一类的标准
- NF X40-110:2004 木材和木制产品的耐久性.用生物试验测定有治病虫害疗效的木材防腐剂的性能标准
- NF V04-502:1992 肉和肉制品.微生物分析.第2部分:一般指南的适用性
- NF V08-010-2*NF EN ISO 6887-2:2017 食物链微生物学 用于微生物检验的测试样品、初始悬浮液和十进制稀释液的制备 第2部分：肉类和肉制品制备的具体规则
- NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌. 对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性, 开发, 批准和常规控制的要求
- NF S98-112:2011 医疗保健产品灭菌:对利用动物组织及其派生物制造的一次性医疗器械液态化学灭菌剂的特性,开发,批准和常规控制的要求.
韩国科技标准局，关于治疗用生物制品第一类的标准
- KS J ISO TS 20399-3:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南
KR-KS，关于治疗用生物制品第一类的标准
- KS J ISO TS 20399-3-2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南
未注明发布机构，关于治疗用生物制品第一类的标准
- DIN EN 14128 E:2018-09 木材和木制产品的耐久性 用生物试验测定有治病虫害疗效的木材防腐剂的性能标准（草案）
- DIN EN ISO 6887-2 E:2014-01 食物链微生物学 用于微生物检验的测试样品、初始悬浮液和十进制稀释液的制备 第2部分：肉类和肉制品制备的具体规则（草案）
立陶宛标准局，关于治疗用生物制品第一类的标准
- LST EN ISO 14160:2011 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- LST EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
- LST EN ISO 6887-2:2004 食品和动物饲料的微生物学 用于微生物检验的测试样品、初始悬浮液和十进制稀释液的制备 第2部分：肉类和肉类产品制备的特定规则（ISO 6887-2:2003）
AT-ON，关于治疗用生物制品第一类的标准
- OENORM EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
CH-SNV，关于治疗用生物制品第一类的标准
- SN EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
IT-UNI，关于治疗用生物制品第一类的标准
- UNI EN ISO 14160:2021 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
AENOR，关于治疗用生物制品第一类的标准
- UNE-EN ISO 14160:2012 医疗保健产品灭菌使用动物组织及其衍生物的一次性医疗器械用液体化学灭菌剂灭菌产品的表征、开发、验证和常规控制要求
RU-GOST R，关于治疗用生物制品第一类的标准
- GOST R ISO 6887-2-2013 食品和动物饲料的微生物学. 微生物学检查用试验样品, 初始悬浮和十倍稀释的制备. 第2部分. 肉类和肉制品制备的特殊规则
可能用到的仪器设备
