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体外医疗检测

本专题涉及体外医疗检测的标准有13条。

国际标准分类中，体外医疗检测涉及到实验室医学。

在中国标准分类中，体外医疗检测涉及到医疗器械综合、医用化验设备。

行业标准-医药，关于体外医疗检测的标准

• YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
• YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

英国标准学会，关于体外医疗检测的标准

• BS ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 验证和验证
• BS ISO 21474-1:2020 体外诊断医疗设备 核酸多重分子检测 核酸质量评价的术语和一般要求
• BS ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝治疗自测体外监测系统的要求

法国标准化协会，关于体外医疗检测的标准

• NF ISO 21474-2:2022 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分：验证和验证
• NF EN 13532:2002 体外诊断医疗器械自检通用要求
• NF S90-550:1986 外科医疗设备 外部乳房假体

IT-UNI，关于体外医疗检测的标准

• UNI ISO 21474-1:2021 体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和一般要求

GOSTR，关于体外医疗检测的标准

• GOST R EN 13532-2010 体外诊断医疗器械自检通用要求

德国标准化学会，关于体外医疗检测的标准

• DIN EN 13532:2002-08 体外诊断医疗器械自检通用要求

AENOR，关于体外医疗检测的标准

• UNE-EN 13532:2002 用于自检的体外诊断医疗器械通用要求

欧洲标准化委员会，关于体外医疗检测的标准

• CEN EN 13532-2002 用于自检的体外诊断医疗器械的一般要求

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