二类医药器械

本专题涉及二类医药器械的标准有139条。

国际标准分类中，二类医药器械涉及到医疗设备、信息技术应用、消毒和灭菌、图形符号、制药学、信息学、出版、实验室医学、医学科学和保健装置综合、厨房设备、质量、词汇。

在中国标准分类中，二类医药器械涉及到医疗器械综合、医用卫生用品、口腔科器械、设备与材料、电子计算机应用、基础标准与通用方法、标志、包装、运输、贮存、、矫形外科、骨科器械、手术室设备、图书馆、档案、文献与情报工作、标准化、质量管理、一般与显微外科器械、公共医疗设备、医学、卫生综合、体外循环、人工脏器、假体装置、技术管理、经济管理、医用化验设备。

上海市标准，关于二类医药器械的标准

DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范

德国标准化学会，关于二类医药器械的标准

DIN 58314:1981 医疗器械.Fein型喉部药棉敷药器
DIN 58313:2009 医疗器械.直型药棉棒
DIN 58313:2021 医疗器械. 直型药棉棒
DIN 58313:1981 医疗器械.药棉棒.直型
DIN 58314:2008 医疗器械.Fein式喉头药棉
DIN 58316:2008 医疗器械.有延展性的腹部调药刀
DIN 13199:2010 医疗器械.韦-布二氏和瓦-威二氏筛骨修骨钳
DIN EN 15986:2011-05 医疗器械标签中使用的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
DIN EN 1614:2006 医药卫生信息. 实验室医用器械表示法. 英文版本EN 1614: 2006
DIN EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求德文版本EN 15986-2011

未注明发布机构，关于二类医药器械的标准

DIN 58313 E:2020-06 医疗器械药棉棒直型
DIN EN 15986 E:2009-08 医疗器械标签上的使用符号含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求（草案）
YY 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法

加拿大标准协会，关于二类医药器械的标准

CAN/CSA-ISO 14971:2007 医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用（第二版）
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007 医疗器械风险管理在医疗器械中的应用第二版
CAN/CSA-ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系监管要求（第二版）
CSA ISO 13485-03-CAN/CSA:2003 医疗器械质量管理体系监管要求第二版
CSA ISO/TR 24971:2021 医疗器械 ISO 14971 应用指南（采用 ISO/TR 24971:2020，第二版，2020-06）
CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 要点 — 实施医疗器械 ISO 14971 标准的实用手册（第二版）
CAN/CSA-ISO 14937:2011 医疗保健产品灭菌灭菌剂表征及医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制的通用要求（第二版）

US-FCR，关于二类医药器械的标准

FCR 21 CFR PART 860-2015 医疗器械分类程序
FCR 21 CFR PART 860-2013 医疗器械分类程序
FCR 21 CFR PART 26-2015 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
FCR 21 CFR PART 26-2013 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体
FCR 21 CFR PART 26-2014 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

英国标准学会，关于二类医药器械的标准

BS EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息第二部分非关键医疗器械
BS EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码
BS EN ISO 14155:2020 用于人类受试者的医疗器械的临床研究良好的临床实践

RO-ASRO，关于二类医药器械的标准

STAS 10719/1-1984 医疗器械．分类和术语
STAS 12902-1990 人类医疗器械．牙科提取钳．一般质量技术要求

欧洲标准化委员会，关于二类医药器械的标准

EN 1614:2006 医药卫生信息.实验室医用器械表示法-1995
EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
EN ISO 14155:2020 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 14155:2011 医学研究受验者用医疗器械的临床调查.药品优良临床试验规范
EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器

ZA-SANS，关于二类医药器械的标准

SANS 1593:1994 医疗器械用戊二醛制消毒剂

IX-EU/EC，关于二类医药器械的标准

MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 医疗器械分类指南(Rev.8)
MEDDEV 2.1/6-2012 用于医疗器械监管框架中独立软件的质量鉴定和分类指南

法国标准化协会，关于二类医药器械的标准

NF S99-015*NF EN 15986:2011 医疗器械标签用符号.含邻苯二甲酸盐医疗器械的标签要求
NF S90-223:1986 外科医药设备.输血器械.1000 ml 玻璃瓶
NF EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求
AFNOR SPEC S93-250:2022 新生儿学 - 用于肠内营养和药物管理的医疗器械的要求
NF S90-750:1989 外科医疗器械.材料、设备和外科植入物.分类、词汇和符号
NF EN ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人类来源样本的一次性容器
NF S90-446:1985 外科医疗器械.膝关节全体和部分假肢.第1部分：分类、定义和尺寸名称
NF S90-449:1985 外科医疗器械.髋关节全部和部分假体.第1部分:分类、尺寸标识和要求

GSO，关于二类医药器械的标准

GSO 2628:2021 医疗器械及用品分类标准
BH GSO 2628:2022 医疗器械及用品分类标准
GSO ISO 14155:2015 用于人类目的的医疗器械的临床检查首选临床实践

湖北省地方标准，关于二类医药器械的标准

DB42/T 2088.2-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械
DB42/T 2088.1-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第1部分：药品
DB42/T 2088.3-2023 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第3部分：化妆品

丹麦标准化协会，关于二类医药器械的标准

DS/EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
DS/ISO/TS 19218-1:2011 医疗器械不良事件的分级编码结构第1部分：事件类型代码
DS/ISO/TS 19218-1/Amd 1:2013 医疗器械不良事件的分级编码结构第1部分：事件类型代码修正案 1

立陶宛标准局，关于二类医药器械的标准

LST EN 15986-2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求

AENOR，关于二类医药器械的标准

UNE-EN 15986:2011 用于医疗器械标签的符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
UNE-EN 14254:2004 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器

CZ-CSN，关于二类医药器械的标准

CSN 39 5002-2-1997 民用枪类和弹药．机械武器．术语

行业标准-医药，关于二类医药器械的标准

YY/T 91049-1999 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
YY 91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件
YY/T 0926-2014 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析
YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求
YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管
YY/T 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验
YY/T 0869.1-2016 医疗器械.不良事件分级编码结构.第1部分:事件类型编码
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

广东省标准，关于二类医药器械的标准

DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

澳大利亚标准协会，关于二类医药器械的标准

AS ISO 14155.1:2004 人类用医疗器械的临床调查．一般要求

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，关于二类医药器械的标准

MEDDEV 2.14/1-2012 医疗器械指南 IVD 医疗器械边界和分类问题制造商和公告机构指南（修订版 2）

美国质量控制协会，关于二类医药器械的标准

ASQ FDA WRLDWID QUAL SYS REQMT-2008 FDA 和全球医疗器械质量体系要求指南（第二版）

美国材料与试验协会，关于二类医药器械的标准

ASTM E3418-23 制药和医疗器械制造设备及医疗器械清洁用残留物科学合理限值计算的标准实施规程
ASTM E3263-22 制药设备和医疗器械残留物目视检查的合格性标准实施规程
ASTM E3263-20 药物生产设备和医疗器械残留物的目视检验合格标准实施规程
ASTM E3263-22e1 药品制造设备和医疗器械残留物目视检查的评定标准实施规程

国家药品监督管理局，关于二类医药器械的标准

YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

中国团体标准，关于二类医药器械的标准

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南
T/CAS 404-2020 家用和类似用途医疗器械消毒水平食具消毒柜
T/CGCPU 026-2023 心血管介入类医疗器械临床试验方案设计规范

VDE - VDE Verlag GmbH@ Berlin@ Germany，关于二类医药器械的标准

VDE-AR-E 2750-200-2013 医疗器械分类和选择合格评定程序的程序

行业标准-卫生，关于二类医药器械的标准

WS/T 363.16-2023 卫生健康信息数据元目录第16部分:药品与医疗器械
WS/T 118-1999 全国卫生行业药疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码
WS/T 364.16-2023 卫生健康信息数据元值域代码第16部分：药品与医疗器械

US-CFR-file，关于二类医药器械的标准

CFR 21-810.2-2013 食品和药物. 第810部分:医疗器械召回的权利. 第810.2节:定义.
CFR 21-803.58-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.58节:外国制造商.
CFR 21-821.3-2013 食品和药物. 第821部分:医疗器械追踪的要求. 第821.3节:定义.
CFR 21-814.3-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.3节:定义.
CFR 21-814.84-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.84节:报告.
CFR 21-803.15-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.15节:我怎么知道你是否需要更多的关于我的医疗器械报告的信息?
CFR 21-803.21-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.21节:我在哪里可以找到我与医疗器械使用报告不良事件的报告代码?
CFR 21-806.1-2014 食品和药物. 第806部分:医疗器械;更正和清除报告. 第806.1节:范围.
CFR 21-814.20-2013 食品和药物. 第814部分:医疗器械的上市前批准. 第814.20节:适用性.
CFR 21-814.39-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.39节:PMA补充.
CFR 21-803.1-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.1节:这一部分包含什么?
CFR 21-814.100-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.100节:目的与范围.
CFR 21-803.13-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.13节:我需要提交英文报告吗?
CFR 21-814.116-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.116节:HDE审查的程序.
CFR 21-814.44-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.44节:PMA的检阅程序.
CFR 21-801.18-2013 食品和药物. 第801部分:标签. 第801.18节:医疗器械标签上提供日期的格式.
CFR 21-803.22-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.22节:我不需要提交报告的情况?
CFR 21-814.104-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.104节:原来的应用程序.
CFR 21-810.10-2013 食品和药物. 第810部分:医疗器械召回的权利. 第810.10节:停止发送和通知顺序.
CFR 21-814.37-2014 食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.37节:PMA修改及重新提交.
CFR 31-560.533-2014 货币与金融:财政部. 第560部分:伊朗交易和制裁法规. 第560.533节:农产品;医药和医疗器械的中介商业销售.
CFR 21-803.3-2013 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语.
CFR 21-803.3-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语?
CFR 21-803.20-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.20节:如何填写并提交个人不良事件报告?

CN-CNCA，关于二类医药器械的标准

CNCA 08C-035-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则空心纤维透析器
CNCA 08C-041-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机热交换器
CNCA 08C-032-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则心电图机
CNCA 08C-036-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则植入式心脏起搏器
CNCA 08C-040-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机鼓泡式氧合器
CNCA 08C-033-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则血液透析装置
CNCA 08C-038-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机滚压式血泵
CNCA 08C-042-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机热交换水箱
CNCA 08C-043-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机硅橡胶泵管
CNCA 08C-039-2001 医疗器械类强制性认证实施规则人工心肺机滚压式搏动血泵
CNCA 08C-034-2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则血液净化装置的体外循环管道

国家药监局，关于二类医药器械的标准

YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管
YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法

US-HHS，关于二类医药器械的标准

HHS 21 CFR PART 26-2011 药品良好生产规范报告、医疗器械质量体系审核报告和某些医疗器械产品评价报告的互认：美国和欧洲共同体

国际标准化组织，关于二类医药器械的标准

ISO 6717:2021 体外诊断医疗器械.血液以外的人类标本采集用一次性容器
ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013 医疗器械.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码.修改件1

AT-ON，关于二类医药器械的标准

ONORM M 7390 Teil.6-1987 气瓶阀门．多达三升容量的气瓶医疗器械的特别类型

RU-GOST R，关于二类医药器械的标准

GOST R ISO 14155-2014 人类受试者使用医疗器械的临床研究. 良好临床实践
GOST R 55746-2015 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码
GOST R 55746-2013 医疗器械. 不良事件的分级编码结构. 第1部分. 事件类型代码

国家食品药品监督管理局，关于二类医药器械的标准

YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

GOSTR，关于二类医药器械的标准

GOST R EN 14254-2010 体外诊断医疗器械用于采集人类样本（血液除外）的一次性容器