江西-赣州 江西普元医药健康产业园项目环境影响报告书的拟批准公示

项目名称

江西普元医药健康产业园项目

建设地点

赣州市章贡区青峰大道中段

建设单位

江西普元药业有限公司企业信息

环评机构

江西龙圣工程咨询有限公司

建设项目概况

建设内容：项目为新建工程。分两期建设，本次批复仅针对一期工程。一期工程建筑面积45000平方米，主要建设质检研发楼、倒班楼及员工食堂、第一综合制剂楼、动力设备楼、危险化学品仓库、验证车间、药品仓储中心等。

产品方案：年产2.4亿片熊去氧胆酸片、2000万粒米非司酮胶囊、376万盒注射用因卡膦酸二钠、216万盒注射用氨磷汀、532万支巴曲酶注射液、100万支地塞米松棕榈酸酯注射液以及10kg地塞米松棕榈酸酯原料药。

生产工艺：备料、混合、湿法制粒、湿整粒、干燥、干整粒、总混、压片、包衣、干燥、包装等工艺生产熊去氧胆酸片；称量配料、溶配、填充、包装等工艺生产米非司酮胶囊；称量、配液、过滤、灭菌、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等工艺生产注射用因卡膦酸二钠、注射用氨磷汀；配液、过滤、灌装熔封、灯检、包装等工艺生产巴曲酶注射液；初乳配制、乳化、灌装熔封、灯检、包装等工艺生产地塞米松棕榈酸酯注射液；合成、分层、干燥、减压浓缩、柱层析、重结晶、压滤、干燥、检验、包装等工艺生产地塞米松棕榈酸酯原料药。

生产设备：主要设备有湿法制粒机、沸腾干燥机、粉碎整粒机、多向运动混合机、压片机、包衣机、包装机、搅拌釜、填充机、洗瓶机、烘箱、加塞机、CIP清洗站、轧盖机、灯检捡漏一体机、回转式贴标机、蒸汽灭菌器、干热灭菌器、配液装置、赋码系统、洗灌封联动线、筒式除菌过滤机、防爆玻璃反应釜、制冷循环一体装置、防爆旋转蒸发仪、水循环真空泵、电子天平、层析系统、塑料袋封口机、纯化水制备系统、卧式燃天然气蒸汽锅炉、螺杆式冷水机组、多效蒸馏水机组、纯蒸汽发生器及空气压缩机等。

原辅材料：主要原辅材料为熊去氧胆酸、微晶纤维素、聚乙二醇6000、聚乙二醇3350、聚维酮K30、羧甲淀粉钠A型、薄膜包衣预混剂（含乳糖）、固体药用复合硬片、熊去氧胆酸片铝箔、米非司酮、甘油、聚山梨酯20、泊洛沙姆188、明胶空心胶囊（1#）、英卡膦酸二钠、活性炭（供注射用）、中硼硅玻璃管制注射剂瓶、氯化丁基橡胶塞、氨磷汀、乙醇（95%）、巴曲酶浓缩液、三氯叔丁醇、氯化钠、地塞米松棕榈酸酯、精制蛋黄卵磷脂、大豆油、地塞米松、棕榈酰氯、吡啶、三氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、丙酮、盐酸（37%）、氯化钠、氢氧化钠、变色硅胶、药用包装用复合袋等。

能源消耗：新鲜水由园区市政供水管网供给，用水量60177.5m3/a；用电由园区市政电网接入，耗电量350万kW﹒h/a；天然气由园区天然气管道供给，天然气年用量为90万m3/a。

劳动制度：项目劳动定员300人。年工作时间250天，每天工作8小时。

项目投资：项目总投资30000万元，其中环保投资500万元，占总投资的1.67%。

主要环境影响及预防或者减轻不良环境影响的对策和措施：

1. 施工期污染防治措施

加强施工工地监督管理，采取围档、遮挡、挡板、设置防护网，定期对工地及进出工地的路面、运输车辆洒水、冲洗，采用商品混凝土以及封闭式的运输车辆，控制施工扬尘影响。

施工人员生活污水经化粪池处理后排入园区污水管网，施工废水应设有临时集水池、沉砂池等临时性污水简易处理后回用。

选用低噪声设备和工作方式，加强施工管理，合理安排施工作业时间，禁止夜间进行高噪声施工作业，减缓施工噪声扰民。

施工前对工程开挖和填方工程量作充分考虑，尽量做到开挖的土方量用于填方，场地平整产生的余土和建筑垃圾应妥善堆置，运往管理部门指定的堆存场所，废机油、废油漆桶等危险废物单独贮存在危险废物临时暂存库内，定期交由具有相应危险废物处置资质的单位处置。

施工人员生活垃圾应加强管理，严禁乱扔乱放，交由环卫部门定期清运。

2. 运营期污染防治措施

（1）废气防治措施

废气主要为片剂生产线工艺粉尘（G1）、胶囊生产线工艺粉尘（G2）、冻干生产线工艺废气（G3）、小水针（安瓿瓶）生产线工艺废气（G4）、小容量剂生产线（地米）生产线工艺废气（G5）、原料药中试生产线工艺废气（G6）、锅炉烟气（G7）、废水处理站废气（G8）、实验室废气、食堂油烟等。

①有组织废气：片剂生产线工艺粉尘（G1）中称量、配料、混合粉尘（颗粒物）通过设备自带集尘装置+1套中效过滤器（TA001）净化后由通过H25m、Φ0.5m的排气筒（DA001）排放。制粒、干燥粉尘（颗粒物）通过设备自带集尘装置+1套中效过滤器（TA002）净化后由通过H25m、Φ0.5m的排气筒（DA002）排放。

胶囊生产线工艺粉尘（G2 颗粒物）设备自带集尘装置+1套高效过滤器（TA003）净化后由通过H25m、Φ0.5m的排气筒（DA003）。

冻干生产线工艺废气（G3 非甲烷总烃）采用1套二级活性炭吸附装置（TA004）进行处理后经H25m、Φ0.6m的排气筒（DA004）排放。

小水针（安瓿瓶）生产线工艺废气（G4 非甲烷总烃）采用1套二级活性炭吸附装置（TA005）进行处理后经H25m、Φ0.6m的排气筒（DA005）排放。

小容量剂生产线（地米）生产线工艺废气（G5 非甲烷总烃）采用1套二级活性炭吸附装置（TA006）进行处理后经H25m、Φ0.6m的排气筒（DA006）排放。

原料药中试生产线工艺废气（G6 吡啶、氯仿、丙酮、正己烷、乙酸乙酯、氯化氢）采用碱液喷淋+二级活性炭吸附（TA007）进行处理后经H15m、Φ0.3m的排气筒（DA007）排放。

锅炉烟气（G7 颗粒物、二氧化硫、氮氧化物）经H8m（高于周边建筑）、Φ0.3m的排气筒（DA007）排放。

废水处理站废气G8（氨、硫化氢、臭气浓度、甲烷）采用1套二级活性炭吸附装置处理后经H15m、Φ0.3m的排气筒（DA008）排放。

净化后的废气中的颗粒物、非甲烷总烃、氨、硫化氢、氯化氢排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1大气污染物排放限值要求；三氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、非甲烷总烃、TVOC执行《挥发性有机物排放标准 第3部分：医药制造业》（DB36/1101.3-2019）表1挥发性有机物有组织排放浓度限值。

食堂油烟经油烟净化器处理后，通过高于建筑的油烟管道高空排放，油烟排放浓度满足《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）标准限值。

化学分析室废气主要污染物为挥发性有机废气以及酸雾等，经通风橱收集后引至楼顶排放。

②无组织废气：本项目无组织排放源主要位于第一综合制剂楼、研发试验室、污水处理站，主要污染物为颗粒物、非甲烷总烃、氯化氢、氨气、硫化氢。

本项目车间产生无组织废气排放的运行管理要求按照GB14554、GB 16297、GB 18484、《挥发性有机物无组织排放控制标准》中要求执行通过加强物料在贮存和生产使用过程中的管理，针对污水处理站的恶臭气体定期喷洒除臭剂，加强管理和通风，控制无组织外排氨、硫化氢及有机气体对厂区周围环境空气的影响。无组织废气氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值；颗粒物执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中无组织排放监控浓度限值；硫化氢、氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级新扩改建标准限值；三氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、非甲烷总烃、TVOC执行《挥发性有机物排放标准 第3部分：医药制造业》（DB36/1101.3-2019）表3挥发性有机物无组织排放监控点浓度限值。

项目投产后，有组织外排废气中颗粒物、非甲烷总烃、SO2、NOX、氨气、硫化氢、油烟年排放量分别为0.201t、0.137t、0.360t、0.285t、0.0014t、0.0001t、0.020t。

无组织外排废气中颗粒物、非甲烷总烃、氯化氢、氨气、硫化氢年排放量分别为0.0065t、0.0168t、0.0014t、0.0001t。

（2）废水防治措施

项目废水包括工艺废水、设备清洗废水、尾气吸收废水、地面清洁废水、生活污水等。项目废水依托现有污水处理站进行处理，工艺废水、设备清洗废水、经“IC反应”预处理后，与其它低浓度废水合并进污水处理站处理，污水处理站设计处理能力50t/d，整体采用“IC反应+水解酸化+A/O氧化+MBR膜+臭氧氧化”的处理工艺，处理后出水满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2标准以及白塔污水处理厂纳管的要求。

项目废水排放量为102.9m3/d，项目拟排入赣州市中心城区白塔污水处理厂的综合废水占其四期工程处理量的0.13%，在赣州市中心城区白塔污水处理厂接纳能力范围内，废水经白塔污水处理厂处理后满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准后排入赣江。

（3）噪声防治措施

主要为各设备运转产生的噪声，噪声源强约70～90dB（A）。优先选择高效低噪设备，隔声、消声、减振，加强环境管理。使厂界噪声可达到营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类、4类（临G323国道一侧）标准。

（4）固体废物处置措施

项目固体废物包括：一般固废主要为一般废外包装、废RO膜；危险废物主要为沾染危化品废包装物、废活性炭、废过滤器、清洁废物、废UV灯管、不合格药品及过期原料、在线监测废液与化验废液、污水处理站污泥、废机油、废干燥剂、柱层析废液、溶剂回收蒸馏釜残等，以及生活垃圾。

项目设置有一般工业固体废物暂存间，占地面积87m2，按《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求建设、设计和管理，一般固体废物最终外售综合利用。

危险废物暂存于危废暂存间，委托有资质的单位处置。危废暂存间按1间液体危废库（占地面积50m2，有效库容75m3）、1间固体危废库（占地面积50m2，有效库容75m3）设置，危险废物的贮存按《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求进行。

项目生活垃圾统一收集后交由当地环卫部门定期清运。

（5）地下水、土壤污染防治措施

按照“源头控制、分区防治、跟踪监测和污染监控、应急响应”相结合的原则，从污染物的产生、入渗、扩散、应急响应全阶段进行防控。

源头控制：对工艺、管道、生产设备、污水处理站、危废暂存库等采取相应措施，以防止污染物的跑、冒、滴、漏，将污染物的环境风险事故降低到最低程度；管线铺设尽量采用“可视化”原则，即管道尽可能地上铺设，做到污染物“早发现、早处理”。

分区防控：将危废暂存间、第一综合制剂楼、研发试验室、初期雨水池、事故水池、污水处理站等划为重点防渗区，重点防渗区各单元防渗层渗透系数≤10-7cm/s，等效黏土防渗层Mb≥6.0m；将质检研发楼、药品仓储中心、一般固废暂存间等划为一般防渗区，一般防渗区各单元防渗层渗透系数≤10-7cm/s，等效黏土防渗层Mb≥1.5m；动力设备楼、倒班楼及员工食堂、道路需要地面硬化处理。

污染监控：本项目布设3个地下水监测井和1个土壤监测点。地下水跟踪监测因子为pH、耗氧量、氨氮等，一年监测一次；土壤跟踪监测因子为pH、氨氮等，每年监测一次。

应急响应：制定应急预案，一旦发现监测因子超标，须立即采取应急措施，防止土壤和地下水污染扩散。

3、环境风险防范措施

项目环境风险源为第一综合制剂楼、动力设备楼、验证车间、危险化学品仓库、污水处理站项目从事化学药品原料药制造及化学药品制剂制造，涉及的危险物质有乙醇、米非司酮、三氯叔丁醇、吡啶、三氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、丙酮、盐酸、甘油、大豆油等。项目通过加强平面布置安全防范、工艺装置安全措施、生产管理防范、贮存管理防范、消防安全措施、其他事故防范措施管理；建立污水“三级”防控体系，同时制定应急预案。

4、设置防护距离

本项目卫生防护距离为以第一综合制剂楼、验证车间、污水处理站边界为起点，向外延伸50m的范围，车间外50m范围内无集中式居民聚居地等敏感目标。

5、环境影响预测分析

项目污染源最大占标率Pmax为0.12%＜1%，评价等级为三级评价，按《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2018）的要求，三级评价项目不进行进一步预测与评价。

废水经处理达到赣州白塔污水处理厂接管标准要求后排入东赣州白塔污水处理厂处理，经赣州白塔污水处理厂处理达标后排入赣江。

噪声治理后，各噪声源对厂界的昼间贡献最大值出现在北厂界（48.2dB(A)），贡献值满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类、4类标准的要求，声环境敏感点预测值满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类、4类标准的要求。

本项目在进行地下水污染防渗处理措施后，项目运营不会对地下水造成影响。

根据土壤评价内容，外排废气在扩散过程中会发生沉降进入土壤，但对土壤环境的影响较小，建设项目土壤环境影响增量可接受。

6、总量控制要求

当地生态环境管理部门下达的主要污染物总量控制指标为：NOx 0.2847t/a；VOCs：0.1385t/a。

7、环境监测措施

项目设置专门的环境管理机构，加强污染治理设施的管理与维护，严格落实环境影响报告书中提出的环境监测计划，对周围大气、地下水、土壤等定期开展监测，并按要求实施企业环境信息公开，接受社会监督。严禁擅自拆除、闲置、停用环保治理设施。若项目废水、废气超标排放或环境质量恶化，必须立即停产治理。