本附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能;需要实施全生命周期的计算机化系统管理,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;明确用户和IT人员职责;应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态;系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾;最后的术语,包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪...
开放系统在创建、修改、维护、传送电子记录时同样要和封闭系统一样遵循控制程序,必要时使用文档加密系统、合适的数字签名技术进行保证。 关于审计追踪,需要记录操作者登录和操作(包括电子记录的创建、修改或删除)的日期和具体时间,该审计追踪应该是安全的、计算机自动生成的、自带时间标志的。审计追踪生成的新记录不能覆盖之前的记录信息,如有必要应有程序规定并严格执行。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号