不幸的是,MDR使用了“人体工程学”(如德国数字医疗应用条例(DiGAV))等术语,但没有使用已确定的定义。 那些仍然在市场上使用MDD证书的设备的制造商也不应该放松。MDD还需要新的技术。MDR只是更明确地指出了这种技术状态。 确保其上市后监测系统有效并符合要求。因为此系统没有(!)过渡期。 ...
图1 各国的数据可靠性指南在回顾数据可靠性提出及完善的过程中,我们可以发现许多专业术语诸如 ALCOA 原则,元数据,计算机化系统确认和验证等,也有人会问我们平时都说的是数据完整性,为什么您一直提的是数据可靠性呢?有什么区别吗?别急,且听小林一一道来。什么是 ALCOA 原则?...
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