YY/T 0297-1997
医疗器械临床调查

Clinical investigation of medical devices


YY/T 0297-1997 中,可能用到以下仪器

 

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Agilent 8355 硫化学发光检测器

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定制化光谱仪及解决方案

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德国徕卡 DM2500正置显微镜 Leica DM2500

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芯硅谷 生物显微镜

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HORIBA UVISEL Plus研究级经典型椭偏仪

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用于温度敏感样本的精准显微镜操作台 Leica MA TS

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YY/T 0297-1997



标准号
YY/T 0297-1997
发布日期
1997年08月27日
实施日期
1998年01月01日
废止日期
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040
发布单位
CN-YY
适用范围
本标准 a)适用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查; b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价; c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。

YY/T 0297-1997 中可能用到的仪器设备


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