定制式医疗器械力学等效模型团体标准 不是强制性中国国家标准,您可以免费下载预览页
(三)统计假设与推断平均生物等效要求受试制剂和参比制剂的差异在一定可接受范围内,通过以下假设检验来进行统计推断。原假设H0:备择假设H1:其中μT为受试制剂对数变换后药代参数总体均数,μR为参比制剂对数变换后药代参数总体均数,θ为生物等效性界值。在设定的检验水准下,若拒绝原假设H0,则表明生物等效。一般称为平均生物等效标准,该标准等价于-θ≤μT-μR≤θ。...
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