DANSK DS/ISO 13004:2022
医疗保健产品灭菌辐射选定灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD

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适用范围: 本文件描述了一种验证选定灭菌剂量（17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy）的方法，该剂量可达到 10−6 或更低的无菌保证水平 (SAL)，用于对医疗保健产品进行辐射灭菌。本文件还规定了一种灭菌剂量审核方法，用于证明已验证灭菌剂量的持续有效性。注 1 灭菌剂量的选择和验证用于满足 ISO 11137-1 中过程定义内确定灭菌剂量的要求。本文件不适用于除 17.5 kGy、20 kGy、22.5 kGy、27.5 kGy、30 kGy、32.5 kGy 或 35 kGy 选定灭菌剂量的证实之外的其他灭菌剂量。如果整个产品的平均生物负载超过选定灭菌剂量规定的限值（见表 3），则该方法不用于选定灭菌剂量的证实。注 2 本文件未包括 25 kGy 和 15 kGy 选定灭菌剂量的证实方法。它们在 ISO 11137-2 中进行了描述。如果决定使用此方法确定灭菌剂量，则应按照此处规定的要求（应）和指导（应该）遵循该方法。

DANSK DS/ISO 13004:2022医疗保健产品灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法VDmaxSD