CAN/CSA-ISO 11138-3-2017(R2022)由SCC 发布于 1970-01-01。
CAN/CSA-ISO 11138-3-2017(R2022) 保健品灭菌 生物指示剂 第3部分:湿热灭菌过程的生物指示剂(采用 ISO 11138-3:2017 第三版 2017-03)的最新版本是哪一版?
最新版本是 CAN/CSA-ISO 11138-3-2017(R2022) 。
CSA 前言 这是 CAN/CSA-ISO 11138-3《医疗保健产品灭菌 - 生物指标 - 第 3 部分:湿热灭菌过程生物指标》的第一版,未作修改地采用了同名 ISO(国际标准化组织)标准 11138-3(第三版,2017 年 3 月)。 范围 本文件规定了用于评估使用湿热作为灭菌剂的灭菌过程性能的测试菌、悬浮液、接种载体、生物指标和测试方法的要求。 注 1 ISO 17665 系列规定了湿热灭菌过程的验证和控制要求。 注 2 国家或地区法规可以规定工作场所安全的要求。
湿热灭菌法是指将灭菌物品置于灭菌柜内,利用高压饱和蒸汽或过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性而杀灭微生物的方法。湿热灭菌法无论采用何种灭菌参数(灭菌温度和灭菌时间),都必须确保物品灭菌后的无菌水平SAL≤10-6。...
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
2)根据ISO 11138 -1(2006)的分类,目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热 灭菌用生物指示物、干热 灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。3)按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。...
3、辐射灭菌法:辐射灭菌法zui常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子,但应注意灭菌产品中所负载的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子显示更强的抗辐射力。因此短小芽孢杆菌孢子可用于监控灭菌过程,但不能用于灭菌辐射剂量的建立。4、气体灭菌法;环氧乙烷灭菌zui常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。5、过滤除茵法:过滤除菌法zui常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌。 ...
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