国外医疗器械和药品的市场份额比例为4: 6，而中国现在是1:9。目前全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是1970年代前后的产品，有60%是1980年代中期以前的产品。 国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为巨大的医疗器械消费市场，这为中国医疗器械行业提供了巨大的机遇。...
该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容，要求提交医疗器械上市前申请（即PMA、510(k)或重新提交）的人员提供FDA可能要求的信息，以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号