来源:CFDA总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告(2018年第4号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。...
《化学农药环境安全评价试验准则》为系列标准,共分为21部分,其中第1~8部分为农药环境行为试验准则,第9~21部分为生态毒性试验准则,其中第11(家蚕急性毒性试验)、17(天敌赤眼蜂急性毒性试验)、18(天敌两栖类急性毒性试验)、21(大型甲壳类急性毒性试验)部分为我国独创试验准则。此系列主要用于农药环境风险评估和安全管理,也可广泛用于农药等化学品环境安全性评价研究与应用开发。...
建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
应对产品的包装及包装完整性出具研究资料,评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。 6.动物研究 不适用。 7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求,根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险,软件安全性级别建议为B级。 ...
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