YY 0290.6-1997
人工晶体.第6部分:有效期和运输试验
Intraocular Ienses.Part 6:Shelf-life and shipping testing
2010-12
- 标准号
- YY 0290.6-1997
- 发布
- 1997年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY 0290.6-2009
- 当前最新
- YY 0290.6-2009
- 适用范围
- 本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后。人工晶体仍然保留原来的特性。 在已获得资料的基础上，可推荐相应的运输和贮存条件，从而在有效期内能确保人工晶体的安全性、有效性和可接受有关性能，也适用于确定人工晶体的失效期。 在试验期限内，用来制成人工晶体的材料与用来保证晶体所需环境的包装一起，都必须做稳定性试验。人工晶体的稳定性试验是用来测定材料特性，对给定的人工晶体材料、包装材料和生产过程进行试验，只需对一种类型人工晶体进行试验。