当全部样液通过滤膜后，用20mL-30ml灭菌生理盐水轻洗滤器边缘至少两次。关闭真空泵，打开滤器，用无菌镊子移取滤膜。将滤膜置于选择性培养基上培养。一般需要较多过滤器装置，采用多联过滤器最好，这样减少试验次数，节约时间，提高试验准确性，减少试验的误差。...
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法 操作。2.薄膜过滤法 薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。...
1.微生物截留试验微生物截留试验是通过评估生产实际过滤工艺后模拟最差条件工艺参数，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。微生物截留试验应当证明滤膜孔径分布不受药品或工艺的影响，并且药物和工艺均不会将微生物的大小降低到使其能穿过除菌级过滤器。这一部分的验证对于药品的无菌保证水平是相当关键的。...
如果使用其他细菌，应保证该细菌足够细小至足以挑战除菌级别过滤器的截留性能，并能代表药品中发现的最小微生物。应尽可能地进行微生物负荷的鉴别和量化研究，掌握所分离的微生物的形态学特征，为挑战性微生物的选择提供依据，同时也能稳定地培养出大小和形态合适的挑战菌。挑战用滤膜或者滤器选择细菌截留验证研究中使用的过滤膜的物理完整性检测数值应包括在试验报告中。...
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