最后,这篇评论讨论的是最近新引入的一个术语“causal metabolism”,由Vamsi Mootha提出,用于描述遗传诱导的代谢变化在影响表型中的关键作用。应用系统生物学方法和先进的计算模拟模型,再加上新的遗传实验工具,无疑是对疾病发病机理的代谢机制进行更具体的测试。随着机体各系统和细胞的代谢方向的研究进展迅速,越来越多定义不准确甚至令人困惑的术语困扰着科研工作者。...
第一部分,是关于药物成分和药品连续制造的科学和监管的基本考虑,包括:指南的目的与范围连续制造的概念(定义连续制造的模式,定义批)科学方式的控制策略、在生产结果中的变化以及持续工艺确证法规方面的考虑:工艺描述、控制策略、批描述、工艺描述、药物成分和药品的稳定性、从批生产转化为连续生产工艺、工艺验证、制药质量体系、生命周期管理、在CTD中提交连续制造的特定信息术语参考资料第二部分,是由五个部分组成的附录...
(二)定义 结合欧美药典关于固有溶出速率的表述,草案给出了固有溶出速率概念的定义:固有溶出速率系指纯固体物质的压片在恒定表面积条件下的溶出速率,用单位时间单位面积溶出物质的量来表示,常用单位为mg•min-1•cm-2。 (三)装置 草案收载的方法包括转盘法和定盘法。本草案只给出装置的示意图,不规定具体的尺寸。 ...
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