欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
以上菌株即已包括《指南》提到的几乎所有菌株,只是用的是ATCC来源的。对于《指南》提到的白色念珠菌(CMCC98001)和黑曲霉(CMCC98003),在灭菌验证中测试过。只有《指南》提到的生孢梭菌(CMCC64941)没有测试,指南提到是必要时才去测试,企业可自行测试。 3、稳定性检查这一点指南未作要求。HiMedia质控要求室温下放置7天,仍为淡黄色溶液,无任何沉淀产生。 ...
这些灭菌方式对细胞毒试验结果影响各有不同:辐照灭菌可能对样品中生物材料或高分子材料产生影响,从而影响细胞毒结果;EO灭菌中EO的残留,对细胞可能产生毒性作用,对细胞生长会有一定的影响,需确保EO残留充分去除;低温等离子灭菌残留的气体和化学物质,一定程度上会导致细胞的损伤和死亡;使用高压蒸汽灭菌需考虑高温是否会影响产品本身的性质,存在一定的局限性;紫外照射属于一种物理方式的灭菌,操作简单,使用方便,但其主要针对表面和空气中的微生物...
这时,使用者就不必对培养基进行大量的测试工作,但必须保证其储存条件。(2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》的要求,除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外,还应用实际样品进行检测,以更好地保证培养基的质量。...
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