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例如，在附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则，制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求等。在一部中，对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准；对用药时间较长、或儿童常用的药品及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查；对易霉变的中药材及饮片等新增黄曲霉毒素检测。在二部中加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。...
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 2009-10-10 10:29:12 颜江瑛： 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 ...
(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。...
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