ISO 21427-1-2006 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性 ISO 20079-2005 水质.水和废水的毒性对浮萍生物(青萍)影响的测定.浮萍生长抑制试验 ISO 22030-2005 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO/TR...
受试物应注明名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格和生产单位等,并符合试验要求。应进行受试物样品分析,并提供样品分析报告。在药物研发的过程中,若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化,应进行相应的安全性研究。 (二)标准试验组合对药物而言,需对潜在的遗传毒性进行全面评价。...
如果在体外试验中仅见多倍体,而未见结构上的染色体断裂,一个确保具有合适暴露的体内微核试验的阴性结果,通常可提供不具有潜在非整倍体诱导作用的充分证据。如果上述机制信息和证据权重分析支持受试物不具有相关的遗传毒性,仅需要一个具有合适暴露证据的体内试验,以确定受试物不具有遗传毒性作用。通常采用体内细胞遗传学试验,而且,当对潜在染色体丢失进行追加研究时要求进行体内微核试验。...
受试物应注明名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明名称、标准、批号、有效期、规格和生产单位等,并符合试验要求。应进行受试物样品分析,并提供样品分析报告。在药物研发的过程中,若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化,应进行相应的安全性研究。(二)标准试验组合对药物而言,需对潜在的遗传毒性进行全面评价。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号