EN ISO 11197:2019由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2019-11-27,并于 2020-02-29 实施,于 2020-05-31 废止。
EN ISO 11197:2019在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。
EN ISO 11197:2019 医疗供应设备的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 11197:2019 。
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 替换为: 本文件适用于医疗供应装置(以下也称为 ME 设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于工厂内制造或现场组装的医疗供应装置,包括橱柜和其他包含患者护理服务的外壳。 注 1:现场将用于患者护理服务的各种组件组装到外壳中的一方被视为医疗供应单元的制造商。 本标准中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统预期功能所固有的危险,IEC 60601-1:2005+A1:2012 中的 7.2.13 和 8.4.1 除外(见 201.1.4)。 注 2:参见 IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2。
EN ISO 11197:2019 是基于 ISO 11197 的发版本。
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