NS-EN 868-6:2009
灭菌医疗器械包装 第6部分：低温灭菌过程用纸要求和试验方法

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 6: Paper for low temperature sterilization processes — Requirements and test methods

被代替

标准号

NS-EN 868-6:2009

发布

2009年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN 868-6:2017

当前最新

NS-EN 868-6:2017

 

 

适用范围

摘自：EN 868-6:2009 EN 868 的这一部分提供了用于制造预制无菌屏障系统和/或包装系统的纸张的测试方法和值，这些系统旨在保持终末灭菌医疗器械的无菌性直至使用点。 注 1：是否需要保护性包装可以由制造商和用户决定。 EN 868 的这一部分仅介绍了 EN 868 这一部分所涵盖的产品特有的性能要求和测试方法，但没有增加或修改 EN ISO 11607-1 中规定的一般要求。因此，4.2 至 4.3 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 中的一项或多项但不是全部要求。 EN 868 系列的这一部分中规定的纸张旨在用于部分或全部制造小袋、成型和填充包装以及包装的盖材注 2：EN 868 系列本部分中规定的纸张适用于制造在环氧乙烷、辐照或低温蒸汽甲醛灭菌过程中使用的无菌屏障系统，以及生产符合 EN 868-7 的涂布纸。 注 3：符合 EN 868-3 的纸张也可用于这些灭菌过程。EN 868 本部分中规定的材料仅供一次性使用。 注 4：当在无菌屏障系统内部使用附加材料以便于组织、干燥或无菌呈现（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理套件、托盘衬垫或医疗器械周围的附加包层）时，可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。

NS-EN 868-6:2009相似标准

推荐