ISO 18242:2016/Amd 1:2011由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2011-04。
ISO 18242:2016/Amd 1:2011在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
(盒)》113YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》114YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》115YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》116YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》117YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)测定试剂盒》118YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第...
对于主要用于支持拟议的临床研究的安全性的每项毒理学研究,应提供适合详细审查的完整数据表格。这应该包括各个数据点的行式列表,包括每个动物的实验室数据点以及适当的汇总表。2药理学实验 ICH S7A(参考文献5)中定义了安全药理学和药物动力学(PD)研究。核心的安全药理学研究包括评估对心血管、中枢神经和呼吸系统的影响,一般应根据ICH S7A和S7B(参考文献5和6)在人体试验开始前进行。...
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械,与2020年相同,但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%,医用成像器械增加13.8%,神经和心血管手术器械增加54.2%,注输、护理和防护器械增加32.2%,无源植入器械增加3.9%。...
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