SAE EIA555-2016由SCC 发布于 2016-05-31。
SAE EIA555-2016 用于验证是否符合 PPM 中指定质量级别 (SQL) 的批次验收程序(稳定:2016 年 5 月)的最新版本是哪一版?
最新版本是 SAE EIA555-2016 。
本规范涵盖了按属性进行批次检验的统计抽样计划。它验证了客户指定的质量水平 (SQL) 是否未超出。EIA 临时标准编号 EIA-554 确定的不合格分数估计值用于选择最佳抽样计划,以验证给定批次是否符合指定的质量水平 (SQL)。
其中除了文字错误多外,还存在缺少对生理盐水等常用培养基的规定、指定使用生物危害较大的菌株作为试验菌株、用A/A、K/A、K/K描述结果不符合GB 4789.1— 2016规定、部分培养基不可能达到评定标准等主要问题。 附录F“螺旋平板法”是6.1.1.3条采用的,但是其内容规定的全部是样品检验方法,并报告样品中菌落数,完全不适用于培养基的质量控制。...
其中除了文字错误多外,还存在缺少对生理盐水等常用培养基的规定、指定使用生物危害较大的菌株作为试验菌株、用A/A、K/A、K/K描述结果不符合GB 4789.1—2016规定、部分培养基不可能达到评定标准等主要问题。附录F“螺旋平板法”是6.1.1.3条采用的,但是,其内容规定的全部是样品检验方法,并报告样品中菌落数,完全不适用于培养基的质量控制。...
金帮琳首先介绍了我国实验室总体情况以及我国实验室评审标准的演变,实验室评审准则历经《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》(简称“二合一”评审准则,2001年12月1日实施,实行5年1个月时间)、《实验室资质认定评审准则》(2007年1月1日实施,包含19要素共76条,153款,实行9年)、《检验检测机构资质认定评审准则》(2015版)(2015年7月29日版本,国内各省2016年1月...
FDA建议从收集到生产前阶段,处理起始材料所用的工艺如2020年1月指南“GT CMC指南V.A.2.c.ii”部分所述,在所有白细胞分离收集地点都实施这些程序,应包括运输过程和冷冻保存步骤的验证,包括在预期条件下对白细胞分离起始材料稳定性的评估。建立白细胞分离起始材料的验收标准,可以指定最少细胞数、活力和CD3+细胞百分比等。...
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