KS P ISO 17511-2021由KR-KS 发布于 2021-12-28。
KS P ISO 17511-2021 体外诊断医疗器械.校准品、真实性控制材料和人体样本赋值的计量溯源性建立要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 KS P ISO 17511-2021 。
KS P ISO 17511-2021 是基于 ISO 17511 的发版本。
图5 体外诊断试剂用校准品测量不确定度来源因果图产品校准品均匀性和稳定性不确定度，通常由校准品的生产工艺所决定。而本篇推文将专注于量值溯源过程中引入的不确定度，这一部分主要涉及定值不确定度，具体的关键因素包括：■ 参考物质：参考物质的质量直接影响量值溯源的准确性。其纯度、稳定性以及与基质互通性都是关键因素。■ 计量器具：使用的计量器具必须具备适当的精度和稳定性，以确保测量结果的可靠性。...
它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。 ...
（摘自《中国药典》2010年版） 校准品 即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。...
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