正在起草的如何应用该标准的解释性文件有一部分与POCT有关。因为POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而,附录D仍关注一些独特的需求,如操作人员的培训,过程的监控,以及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差异:中心实验室监控下的离心检验,医院内医生办公室的检验和医生办公室实验室进行的检验。...
与沟通相关的延伸要求:目前第7.4章对沟通“机制”有了更多规定,包括决定沟通的内容、时间和方式。对食品安全文件的要求放宽:该变动包含在第 7.5章中,仍然要求有文件化信息。必须对文件化信息加以控制,确保其受到充分保护(ref.7.5.3)。删除了对文件化程序的明确要求。...
与ISO9001关系的声明ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6条款中有关与ISO9001关系的声明,只在引言中保留了“符合本国际标准的实验室也通常按ISO9001的原则运作”。标准起草小组分析了ISO9001:2015与ISO/IEC17025草案在管理要求上的协调性,确认原则是一致的,只是在要求的程度上有所差异。...
与ISO9001关系的声明ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6条款中有关与ISO9001关系的声明,只在引言中保留了“符合本国际标准的实验室也通常按ISO9001的原则运作”。标准起草小组分析了ISO9001:2015与ISO/IEC17025草案在管理要求上的协调性,确认原则是一致的,只是在要求的程度上有所差异。...
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