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对无菌快检的监管要求国内外对细胞和基因治疗产品快速无菌检查法都有一定的监管要求。在国内监管方面:中国药典2020年版,9201《药品微生物检验替代方法验证指导原则》中允许用快检法。...
生物检定统计法指导原则176分析方法验证指导原则177药品微生物检验替代方法验证指导原则178药品微生物实验室质量管理指导原则179生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则180生物制品稳定性实验指导原则生物制品术语附 表181原子量表...
334DNA测序技术指导原则335标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则344细菌内毒素检查法应用指导原则345注射剂安全性检查法应用指导原则...
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