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存在剂型差异的有4个品种,例甲睾酮、缬沙坦、维A酸和枸橼酸喷托维林,存在规格差异的有45个品种,进口品种有5个。从表 3中可以看出,PMDA橙皮书在血药浓度和规格成正比的前提下,以最大规格的制剂作为参比制剂,而PMDA橙皮书中对大部分制剂都明确了相应的参比制剂并考虑到不同规格情况。参比制剂原则上应该是同剂型、同规格间的药品。...
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