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附件: 血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求 一、【不良反应】项应当包括: 1.全身性损害:发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等; 2.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等; 3.皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等; 4.心率及心律紊乱:心悸、心动过速等; 5.中枢及外周神经系统损害:头晕、头痛、抽搐、震颤等; 6.胃肠系统损害...
(4)注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。容器的密封性,须用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。(5)生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间,防止微生物与热原的污染及药物变质。...
(4)注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。容器的密封性,须用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。(5)生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间,防止微生物与热原的污染及药物变质。...
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