BS EN ISO 14915-1:2002(2003)由/ 发布于 0000-00-00,并于 0000-00-00 实施。
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F)附录1,第14.6段:显示器的人体工程学 MDR的第14.6段也立定了可用性要求。 计量、监控或显示比例(包括颜色变化和其他视觉指示器)的设计和制造应符合人体工程学原理,同时考虑到器械预期用途、使用者以及预期使用环境条件。 ——MDR,附录1,第14.6段 但是MDR并没有解释人体工程学原理到底是什么。...
其中,软件工效学部分包括的标准系列如下:一般原则及框架:第110部分:对话原则第111部分:显示原则(原ISO 9241-12)第112部分:多媒体原则(原ISO 14915-1)第113部分:GUI和控制原则显示与用户支持:第121部分:信息显示第122部分:媒体选择和组合(原ISO 14915-3)第123部分:导航(原ISO 14915-2)第124部分:用户指南(原ISO 9241-13)第...
而对于临床试验,《要点》建议优先选择同品种产品或临床参考标准(即临床金标准)进行非劣效对照设计,若无同品种产品且难以获取临床参考标准(如违背伦理学要求)可选择替代方法,如选择用户结合软件联合决策与用户单独决策进行优效对照设计。非劣效界值或优效界值的确定应当有充分的临床依据。此外考虑到用户的差异性,可选择多阅片者多病例(MRMC)试验设计。 ...
这些软件包中的软件应用程序和扩展功能为21 CFR第11部分(审计跟踪、电子签名和用户管理)和USP第 41 章(最小样品量的测定和监测)或EURAMET cg-18合规性(测量不确定度)提供最佳的支持和技术控制,并提供滤膜称重或心脏支架称重的引导称重应用(滤膜颗粒物、回称)。Cubis® II 实验室天平更多详细解读 敬请下载全文...
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