NS-EN ISO 14160:1998
含有动物源材料的一次性医疗器械的灭菌 液体化学灭菌剂灭菌的验证和常规控制（ISO 14160:1998）

Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants (ISO 14160:1998)

被代替

标准号

NS-EN ISO 14160:1998

发布

1998年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 14160:2011

当前最新

NS-EN ISO 14160:2011

 

 

适用范围

摘自：EN ISO 14160:1998 本国际标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分由动物源材料组成的一次性医疗器械进行灭菌的开发、验证、过程控制和监控的要求。本国际标准不适用于人体来源的材料。本国际标准并未描述用于控制所有制造人员的质量保证体系。注 1：请注意质量体系标准（参见 ISO 9001 和 ISO 13485 或 ISO 9002 和 ISO 13488），该标准可用于控制包括灭菌过程在内的所有制造阶段。注 2：此类测试是医疗器械设计和开发的重要组成部分。本国际标准未描述病毒灭活的验证方法。注 3：在开发含有动物源材料的医疗器械的加工方法时，由于这些特定医疗器械制造中使用的材料来源，还需要考虑液体化学灭菌对潜在病毒污染物的影响。人们认识到验证病毒灭活对本国际标准范围内的工艺的重要性。这方面不在本国际标准之内；正在制定一个单独的欧洲标准 (EN 12442-3)。注 4：传统上用于医疗器械中动物组织灭菌的液体化学灭菌剂可能无法有效灭活传染性海绵状脑病（如牛海绵状脑病 (BSE) 或绵羊痒病）的病原体。根据本国际标准进行的令人满意的验证不应被认为证明这种类型的感染性病原体的灭活。本国际标准不涉及器械内残留灭菌剂的水平。注 5：ISO 14538 与此问题有关。

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