对于袋子验证关键步骤中的电离辐照灭菌，生物安全测试，溶出析出，都是有规可循。图1.一次性耗材参考指南和标准二、GE 的部分验证标准GE 的一次性袋子，不仅生产环境是在 ISO14644 Class7 级的标准中进行。而且，生产的质量标准是在 ISO13485（国际医疗器械质量管理体系）下监管。同时，袋子的辐照灭菌，颗粒物，化学相容性，可提取物等，也参考 USP 和 BPOG 等法规指南进行了测试。...
灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。 5灭菌保证灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关，把握微生物污染水平及污染菌耐受性，注意各个环节降低污染程度。灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果 生物指示剂基本要求：菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。菌种应无致病性。菌株应稳定，存活期长，易于保存。易于培养。...
本标准代替YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》。 （十三）YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSE）的医源性传播风险的确认。...
汽化过氧化氢(VHP)灭菌干燥、作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30~90min,对更广范围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。...
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