第1部分: 风险管理过程中的评估和试验8ISO 18562-2:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
注册地申报差异呼吸气体通路需考虑的临床前生物学评价项目,根据所属地监管法规的不同而有不同要求,尤其是在药物相容性研究上,应特别注意。我们的能力依托微谱医疗器械检测服务平台,我们依据相关指导原则,凭借专业的技术服务,整合医疗器械生物学评价一体化服务资源,配以成熟完善的生物学评价流程体系,为客户提供专业合规的呼吸气路产品生物学评价服务。...
患者使用医疗设备呼吸时的安全性该法规涉及“医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估”;重要的是,该法规涵盖了另一项最近得到了FDA(美国食品和药物管理局)认可的法规:ISO 18562。其中ISO 18562-3描述了应如何评估医疗器械或医疗器械组件的VOC,并列出了其他标准以及对应的方法作为参考。...
一、气流途径评估DIN EN ISO 18562系列标准由四个部分组成。具体而言,它关乎从生物学角度评估医疗设备及其材料中气流途径,涉及呼吸机、呼吸系统、雾化器、加湿器、口罩和呼吸机软管等产品。本标准第一部分是有关医疗器械气体通道气流可能遭到的污染,它帮助生产商确立生物学评估的程序。该标准还描述了可接受的污染程度的确定程序。...
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