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不同情形所需提交的支持性资料不尽相同,申请人应当根据具体差异点提供相应的支持性资料,资料的类型和数量应根据申报产品和对比产品的差异点对产品安全性、有效性的影响进行确定。具体内容可参考表1,表1中具体情况举例可能不能涵盖所有情况,申请人应根据申报产品的具体情况进行列举和判定,并给出判定的具体理由。...
二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内,非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。(四)简化优化相关要求《规范》结合产业需求和监管实际,切实解决当前反映较为集中的问题。...
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
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