2)性能指标:主要性能指标有较大差异的,应考虑划分为不同的注册单元。电子血压计提交产品注册时制造商应提供:■ 针对自动血压测量准确性的临床评估报告;■ 一份单独的医疗器械软件描述文档;■ 灭菌工艺的研究资料(如产品声称具有无菌提供的部件)。CVC威凯作为专业第三方质量技术服务机构,多年来一直专注于医疗器械特别是有源医疗器械、家用医疗电子产品的质量安全检测技术的研究。...
2019年初,美国FDA发布了非临床脑机接口设备测试指南《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口(BCI)设备的非临床和临床考虑因素—FDA工作人员指南》草案。...
总之,在这项大队列研究中,研究人员首次证明了该应用的临床潜力,将C-ETACs用于对疑似癌症病例的非侵入性诊断,特别是不适合进行活检或活检因任何原因难以进行风险评估的病例,以及更利于对临床诊断的决策性引导,目前的相关研究进展也朝着更便利更灵活的癌症早期预测的圣杯迈出了更加深远的一大步。 ...
》JJF1420-201345无创自动测量血压计静态压力:(0~40.0)kPa [(0~300)mmHg]静态压力:MPE:±0.4 kPa(±3 mmHg)《无创自动测量血压计检定规程》JJG 692-201046热式气体质量流量计DN(15~300)mmMPE:±1.0%《热式气体质量流量计》JJF 1623-201747原棉水分测定仪1.压缩作用力:735N2.直流工作电压:90V3.回潮率...
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