为指导实验室的仪器设备管理,也为评审员的现场评审活动提供技术指导,中国合格评定国家认可委员会( CNAS )秘书处组织制定了 CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》。此文件的 发布实施安排如下: CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》于 2019 年 8 月 31日发布并实施。...
对于需要外部溯源的标准器, 要查询外部校准机构的授权资质, 确保其有相应的校准能力;对于可以内部校准的标准器, 要在外校设备取回后, 短时期内组织集中校准。这样不但可以提高效率, 而且可以避免因外校设备失准而影响其它校准数据的准确。 2) 通过制定期间核查计划, 确保测量设备保持良好的技术状态。期间核查的方法一般有以下几种: ——直接测量法。...
1 目的为使原子吸收分光光度计检测功能在检定期间内处于正常的工作状态,确保检验结果的准确性和有效性。在仪器设备两次检定期间,对该设备进行期间核查,以验证设备是否保持校准时的状态,确保检验结果的准确性和有效性。2 范围适用于本中心各型号原子吸收分光光度计的期间核查。...
01液相期间核查的法规依据几乎所有医药企业实验室都有液相色谱仪器,但目前国内外缺少“期间核查”相关标准和方法,2019年12月01日,中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)官网正式发布了《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》(CNAS-EL-13:2019),2019年12月1日起实施,这一天新版《药品管理法》正式实施,药品监管进入新时代,该文件的附录D正式发布了液相色谱仪期间核查方法指南,弥补了国内对液相色谱仪期间核查在技术层面的空白...
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