NS-EN 1174-3:1996
医疗器械灭菌产品微生物数量估计第3部分：微生物技术验证方法指南

Sterilization of medical devices — Estimation of the population of micro-organisms on product — Part 3: Guide to the methods for validation of microbiological techniques

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标准号: NS-EN 1174-3:1996
发布: 1997年
发布单位: SCC
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适用范围: EN 1174 的这一部分通过描述验证生物负载估算技术时可采用的方法提供指导。本指南并非详尽无遗，但旨在强调应注意的方法的重要方面。本文件仅供参考，不包含要求。

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国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。...

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