DANSK DS/EN ISO 81060-3:2023
无创血压计 第3部分:连续自动测量型临床研究 (ISO 81060-3:2022)

Non-invasive sphygmomanometers – Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO 81060-3:2022)

标准号

DANSK DS/EN ISO 81060-3:2023

发布

2023年

发布单位

SCC

当前最新

DANSK DS/EN ISO 81060-3:2023

 

 

适用范围

与 ISO 81060-3 相同 本文件规定了用于测量患者血压的连续自动非侵入式血压计的临床研究要求和方法。本文件不涉及可用性方面，例如数据显示或输出的形式和方式。本文件未指定最小输出周期的数值阈值。提供血压参数（例如收缩压、舒张压或平均动脉压）且输出周期远大于 30 秒的连续自动非侵入式血压计通常不被视为连续自动非侵入式血压计。本文件涵盖趋势连续自动非侵入式血压计和绝对精度连续自动非侵入式血压计，仅关注临床研究的要求。本文件不涉及输出的表示。注 1 IEC 62366-1 规定了将可用性工程应用于医疗器械的要求。可用性工程过程可用于向目标用户阐明所显示的数据是绝对准确值还是趋势值。本文件提供的连续自动无创血压计临床研究的要求和方法适用于任何受试者群体，以及连续自动无创血压计的任何使用条件。注 2：受试者群体可以用年龄或体重范围来表示。注 3：本文件不提供评估临床研究期间伪影影响的方法（例如，由受试者的运动或支撑受试者的平台的运动引起的运动伪影）。本文件规定了根据本文件进行临床研究的连续自动无创血压计随附文件的额外披露要求。本文件不适用于： – ISO 81060-1 中给出的非自动血压计的临床研究， – ISO 81060-2 中给出的间歇性自动无创血压计的临床研究， – IEC 80601-2-30 中给出的自动无创血压计，或 – IEC 60601-2-34 中给出的有创血压监测设备。

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