通常认为，MoS值至少应达到100方能宣称该物质可安全应用，其依据是从实验动物外推至普通人群(种属间毒代动力学4.0，种属间毒效动力学2.5)，再由普通人群推至敏感人群(人个体间毒代动力学3.2，人个体间毒效动力学3.2)。当NOAEL值有效时，用上述方法易于计算判定受试物的特定用途“安全”或“不安全”。...
还可以提供下列信息:—毒代动力学、代谢和分布信息。注:体外致突变试验数据如Ames试验数据，在生殖细胞致突变条目中描述。如果可能，分别描述一次性接触、反复接触与连续接触所产生的毒作用;迟发效应和即时效应应分别说明。潜在的有害效应，应包括与毒性值(例如急性毒性估计值)测试观察到的有关症状、理化和毒理学特性。应按照不同的接触途径(如:吸入、皮肤接触、眼睛接触、食入)提供信息。...
09 毒代动力学毒效动力学指化学物质与靶位点相互作用的过程，以及由此引起的不良反应。毒理学试验通常为新开发的化妆品产品在投放市场前，都需要根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。比如每天使用的化妆品就需进行多次皮肤刺激性试验；与眼接触可能性小的产品就不需进行急性眼刺激性试验等等。...
新药毒理学试验（包括急毒、长毒、局部毒等）需在符合GLP规范的实验室内进行，同时遵循“具体问题具体分析”的原则。根据药物特性和人体研究分期，可能需要特殊研究信息，如大分子药物需增加免疫原性和免疫毒性的深入研究。 4 药代动力学的总结 应阐述分析方法的可行性、药代动力学/毒代动力学参数、吸收与组织分布、代谢、排泄，以及药效和毒性问题引起的生理变化，如疾病状态的影响、抗体生成、交叉反应性等。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号